患者治疗安全

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罗氏全球

罗氏公司的产品不仅是有效的,而且是安全的。罗氏公司拥有众多药物安全领域的工作人员,他们的职责便是保护患者免受药物不良反应损害。为此,他们尽可能及早识别由罗氏药物引起的不良反应并按严重程度进行分类。罗氏药物安全部门在全球范围内对所有罗氏药物在其上市前、后进行系统性的监测。一旦确定一个新的不良事件与罗氏药物有关,我们将与医疗卫生监管部门一同对产品说明书作相应的更新。

罗氏公司及时处理客户的投诉。如果在全球任何地方出现产品缺陷的报告,罗氏公司内部的一个有效且有详实记录的问题管理程序就会立即启动。

确保患者用药安全:全球药物安全专业人员网络
罗氏全球药物安全部门负责在产品生命周期的所有阶段对罗氏产品的安全性进行监测、分析和报告以确保患者用药安全 —— 从参加新药临床试验的志愿者和患者到服用获准上市的处方药物的病人。

药物安全管理框架:安全评估流程和责任
罗氏公司拥有覆盖整个罗氏集团的全球系统,用于监测和收集与罗氏产品相关的不良事件、在需要时与报告者进行随访、将不良事件报告发送给安全数据处理中心部门、向监管机构递交相关报告以及评估任何新的及正在出现的安全性信息。罗氏公司还制定了相关政策和一系列标准操作流程,要求所有罗氏员工及时报告与罗氏药物安全或质量相关的任何问题。

药物安全监测:报告、收集和分析安全性数据的流程
罗氏风险管理程序确保罗氏遵守现行法规,向监管机构、医疗卫生专业人员和患者告知罗氏药物的安全状况。罗氏公司遵循严格的法规要求和指南。例如,罗氏公司向监管机构报告所有严重或非预期的不良事件,并递交定期报告以总结在设定的时间内所报告的全部不良事件。

风险管理:风险评估和风险最小化
几乎所有药物都有一些副作用,它们发生在某些患者中。为了优化用药安全,患者服用某一药物的益处必须大于副作用所带来的风险。罗氏对公司的每个新药都要采用罗氏安全风险管理流程作详细的益处-风险分析。

罗氏中国

药品安全监测
对罗氏公司在中国上市的药品,罗氏会收集各种来源的不良事件报告,主要包括通过罗氏产品热线和网站、罗氏医学信息系统、罗氏患者支持项目和罗氏药品安全人员定期文献检索等收集到的来自医务人员、患者本人或患者家属报告的不良事件信息。这些来自中国的不良事件报告由罗氏中国药品安全人员进行处理,录入到罗氏全球安全数据库中,并根据不良事件报告的严重性质由罗氏药品安全医生或指定人员进行医学评估,最后在数据库中生成正式的不良事件报告,再由罗氏各国分公司的药品安全人员根据各国法规要求向当地有关监管机构递交不良事件报告。罗氏药品安全科学家会定期分析全球安全数据库,进行信号探测,评估药品的益处/风险。如果发现新的安全信息,罗氏将更新说明书,必要时另外制定风险最小化措施以保证患者的用药安全。