Roche China

2012年2月1日，巴塞尔

罗氏2011年：经营业绩强劲，前景乐观

 

若不计入达菲，集团销售额增长了2%^[1]（按瑞士法郎计算下降了10％；按美元计算增长了6％）。

瑞士法郎升值带来了重大的汇率影响（12%）；集团的销售总额达到425亿瑞士法郎。

若不计入达菲，药品部的销售额增长了1%，与市场一致；诊断部的销售额增长了6%，大大领先于市场。

核心每股收益增长了11％，这要归功于经营业绩稳健、融资成本下降以及税率下降。

核心营业利润增长了6%，增速明显超过销售额，这主要是受到卓越运营计划和持续提高生产率促进节约成本的驱动。

营业自由现金流强劲，达到137亿瑞士法郎，增长了14％。

净收益增长了26％，达到95亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算增长了7％）

后期研发工作进展情况极佳：2011年，20项试验中的17项实现了积极的成果；黑色素瘤靶向治疗药物Zelboraf以及伴随诊断测试在美国成功推出；靶向癌症治疗药物Erivedge（vismodegib—— 2012年1月在美国获得批准）和帕妥珠单抗在美国和欧盟提交市场营销申请。

计划收购Illumina，以增强罗氏诊断部门在DNA测序领域的产品供应。

董事会提议使股息增长3%，达到6.80瑞士法郎，这是股息连续第25年增长。

展望2012年：集团和药品部门的销售额实现低至中位个位数增长；诊断部门的增速超过市场；核心每股收益增长目标达到高位个位数；罗氏将继续执行其有吸引力的股息政策。

 

关键数字	百万瑞士法郎		占销售额的比例		%变化
	2011年	2010年	2011年	2010年	CER*	CHF	USD
集团销售额   不计入达菲 药品部门   不计入达菲 诊断部门	42,531 42,172 32,794 32,435 9,737	47,473 46,600 37,058 36,185 10,415	100   77   23	100   78   22	1 2 0 1 6	-10 -10 -12 -10 -7	5 6 4 5 10
核心经营利润	15,149	16,591	35.6	34.9	6	-9
经营自由现金流	13,733	14,149	32.3	29.8	14	-3
净收益	9,544	8,891	22.4	18.7	26	7
核心每股收益	12.30	12.78			11	-4

* 固定汇率（2010年的全年平均值）

 

罗氏首席执行官Severin Schwan在谈到集团2011年的经营业绩时说道：“我们实现了今年的销售和盈利目标，且研发工作也取得了显著进展。2011年，我们有17项后期临床试验获得了积极成果，且我们将继续基于创新产品打造未来的业务。此外，计划收购Illumina将增强我们在快速增长的测序市场的地位，并且使我们能够发现研究和临床用途的复杂生物标志物。我们预计集团2012年的销售额将以低至中个位数的速度增长，并且我们设定了核心每股收益增长达到高个位数的目标。”

 

2011年货币影响重大，但业绩依然强劲

2011年，尽管市场充满挑战，但罗氏集团公布的经营业绩依然强劲。其核心经营利润的增长速度超过了销售额，且核心每股收益按固定汇率计算增长了11%（按瑞士法郎计算下降了4%）。瑞士法郎对主要货币（尤其是对美元和欧元）的汇率上升，从而对按瑞士法郎计算的经营业绩产生了严重的消极影响。但是，集团设在瑞士境外的大部分成本基础（80%）明显缓解了非瑞士法郎收益造成的潜在的货币转换风险。

 

稳健的销售增长

集团销售额按不变货币计算增长了1％（按瑞士法郎计算下降了10％，按美元计算增长了5％），达到425亿瑞士法郎。基本的增长能够弥补达菲和安维汀销售额的预期下降以及医疗改革、财政紧缩措施和降价带来的影响。若不计入达菲，销售额按不变货币计算增长了2%。若不计入达菲，药品部门的销售额增长了1%，表明包括近期推出的产品在内的关键药品的增长强劲。若计入达菲，药品部门的销售额按不变货币计算保持稳定（按瑞士法郎计算下降了12%，按美元计算增长了4%），总额达到328亿瑞士法郎。诊断部门销售额的增长速度明显超过体外诊断（IVD）市场，按固定汇率计算增长了6%（按瑞士法郎计算下降了7%，按美元计算增长了10%），总额达到97亿瑞士法郎。专业诊断（增长了9％）和组织诊断（增长了15％）是其主要贡献者。

 

经营盈利能力进一步提高

集团的核心经营利润按不变货币计算增长了6％（按瑞士法郎计算下降了9％），从而使核心经营利润率按报告的汇率计算增长了0.7个百分点，达到35.6%。销量增长和旨在提高效率的措施明显弥补了持续的价格压力。2010年11月推出的卓越运营计划大大降低了运营成本。

 

药品部门的核心经营利润按固定汇率计算增长了5%，达到134亿瑞士法郎。达菲的预期销售额减少了5亿瑞士法郎，用于治疗转移性乳腺癌适应症的安维汀的销售额明显减少，且医疗改革和财政紧缩政策带来了不利影响。尽管如此，受到卓越运营计划、优先配置资源以及提高生产率的推动，该部门的核心经营利润率按报告的汇率计算显著增长了1.0个百分点。诊断部门的核心经营利润按固定汇率计算增长了14%，达到22亿瑞士法郎。受到销售增长以及不断提高生产率进一步带来的积极影响，罗氏诊断部门的核心经营利润率按报告的汇率计算增长了1.3个百分点，达到销售额的22.4%。

 

净收益和核心每股收益显著增长

由于经营业绩良好、融资成本下降且税率下降，净收益增长强劲，按调整后的货币计算增长了26%，达到95亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算增长了7%）。若不计入全球重组费用以及无形资产摊销和减值等非核心项目，核心每股收益按不变货币计算增长了11%（按瑞士法郎计算下降了4%）。

 

经营自由现金流强劲，负债净额状况得到改善

集团的经营自由现金流保持强劲，超过137亿瑞士法郎，按不变货币计算增长了14%（按瑞士法郎计算下降了3%）。

基于强劲的自由现金流，2011年年底，集团的负债净额减少了36亿瑞士法郎，从年初的192亿瑞士法郎减少至156亿瑞士法郎。负债净额与资产的比率进一步下降至25%。

 

计划收购Illumina

2012年1月25日，罗氏提出以每股44.50美元的价格收购DNA测序领域的领先者-Illumina的所有已发行股票。Illumina的测序系统和芯片将补充罗氏诊断部门的基因组学研究和诊断产品，从而促进进一步发现研究和临床用途的复杂的生物标志物。

 

靶向肿瘤治疗药物和检测的批准及申请

2011年第四季度，罗氏凭借用于个体化治疗黑色素瘤、基底细胞癌、乳腺癌和肺癌的新型药物和检测实现了几个重要的注册方面的里程碑：

Zelboraf于8月在美国成功推出，用于治疗BRAF突变阳性转移性黑色素瘤，第四季度在瑞士和巴西获得销售批准，并于12月获得欧盟人用医药产品委员会的全面销售批准建议。

安维汀于12月获得欧盟批准，用于前沿治疗（手术后的一线治疗）初诊患有晚期卵巢癌的妇女-这是该药物根据ICON-7第III期和GOG 218试验被批准用于治疗的第六类癌症。

 

2012年1月30日，经过优先审查后，美国食品药物管理局（FDA）批准将Erivedge（vismodegib）用于治疗晚期基底细胞癌（BCC）（一种皮肤癌）成人患者。这项批准以及罗氏于2011年最后一个季度提交的欧盟销售申请依据的都是关键的II期临床试验的结果，该试验结果表明Erivedge在被用于治疗很大一部分晚期基底细胞癌患者的过程中能够大幅缩小肿瘤或者治愈可见病变。

 

研究结果表明，与单独使用赫赛汀和多西他赛相比，帕妥珠单抗与赫赛汀和化疗相结合能够显著延长无进展生存期，因此，罗氏和基因泰克于12月在欧盟和美国提出销售申请，以期将帕妥珠单抗用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

 

12月，罗氏的cobas表皮生长因子受体检测获得了CE标志认证，从而能够在欧盟应用于临床用途。该检测能够帮助为患者选择特罗凯等表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂一线治疗，并且扩充了罗氏的伴随诊断产品组合。

 

如需了解药品部门的产品批准、申请、关键临床试验结果以及诊断部门的产品推出的完整列表，请查看本通讯稿的单独附录。

 

2012年年度股东大会提案

基于去年的良好业绩以及未来的积极前景，董事会提议将2011年的股息上涨3%，即每股和无投票权的股本证券6.80瑞士法郎。如果2012年3月6日的年度股东大会通过批准，那么这将使罗氏支付的股息总金额达到大约59亿瑞士法郎，比上一年高出1.72亿，股息支付率为55.3%。如果获得批准，这将是罗氏公司连续第25年增加股息。

此外，董事会建议在年度股东大会上选举Franz B. Humer博士、André Hoffmann以及Sir John I. Bell教授连任。

 

展望2012年

罗氏预计，2012年集团和药品部门的销售额按固定汇率计算将实现低至中个位数的增长。受到已有产品组合实力以及计划推出的新产品的推动，药品部门的销售增长有望加速。诊断部门的销售增长速度预计将再次超过市场。

 

尽管市场环境充满挑战，但是根据预期的销售增长和持续的效率改进，罗氏的目标是核心每股收益按固定汇率计算达到高个位数增长。

 

罗氏将继续执行其吸引力的股息政策。

 

药品部门

 

药品部门：  关键数字	百万瑞士法郎	%变化 CER*	%变化 CHF	占销售额的%
销售额         不计入达菲	32,794 32,435	0 1	-12 -10	100
美国         不计入达菲	12,223 12,063	2 3	-13 -13	37
西欧         不计入达菲	8,221 8,168	-3 -4	-13 -14	25
日本         不计入达菲	3,817 3,720	-6 -3	-12 -9	12
国际**         不计入达菲	8,533 8,484	3 7	-7 -3	26
核心经营利润	13,406	5	-9	40.9
营业自由现金流	12,914	16	0	39.4
研发（核心基础）	7,173	-2	-12	21.9

*固定汇率（2010年的全年平均值）

**亚太地区、CEMAI、拉丁美洲、加拿大、其他地区（CEMAI：中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度次大陆）

 

癌症治疗药物领先产品组合，Zelboraf在美国强劲推出

若不计入达菲，2011年药品部门的销售额增长了1%。若计入达菲，其销售额按不变货币计算保持稳定。销售额反映出包括最近上市销售的产品在内的大部分关键药品稳健增长。市场对关键的癌症治疗药物——赫赛汀、美罗华/Rituxan、希罗达和特罗凯的需求持续增长，8月在美国推出的新的皮肤癌靶向治疗药物Zelboraf的初期销售令人鼓舞。其他的主要增长驱动因素包括眼科药物Lucentis、类风湿关节炎治疗药物Actemra/RoActemra、以及肾性贫血治疗药物Mircera。消极影响包括达菲、安维汀、NeoRecormon/Epogin、Bonviva/Boniva以及骁悉的销售出现预期下降。美国医疗改革、欧洲财政紧缩政策以及2010年4月开始执行的日本两年期降价措施的基数效应给部门销售带来了2.95亿瑞士法郎负增长影响，即1个百分点。

 

国际地区推动增长

美国药品销售增长主要是受到Lucentis、Rituxan以及Actemra需求的驱动。西欧销售下降，主要是因为一些国家实施了包括强制降价、提高折扣以及提高利用率控制在内的政府紧缩措施和预算约束措施。若不计入达菲，国际地区的销售额增长了7%，这要归功于一些亚太地区及拉丁美国国家对关键产品的需求增加——尤其是中国（34%）、委内瑞拉（76%）以及巴西（12%）。若不计入达菲，日本的销售额下降了3%，主要原因是3月发生的灾难性地震带来的直接和间接影响。为确保产品供应和恢复生产优先于销售活动，中外制药公司实施紧急救援并快速执行恢复计划，此后至2011年年底才继续进行正常运营。为确保不间断地向患者供应药品，发生地震后立即启用了一些关键产品的发货控制。在某些情况下，这种控制一直持续到第四季度，且促销活动也相应地减少了。

 

2011年的畅销药品和最近推出的产品	总金额		美国		西欧		日本		国际地区**
	CHF m	%*	CHF m	%*	CHF m	%*	CHF m	%*	CHF m	%*
美罗华/Rituxan	6,005	8	2,722	6	1,574	7	254	-1	1,455	14
安维汀	5,292	-7	2,343	-14	1,448	-8	627	7	874	11
赫赛汀	5,253	9	1,422	5	1,941	4	288	2	1,602	22
Lucentis	1,523	23	1,523	23	–	–	–	–	–	–
派罗欣	1,438	-3	343	4	297	-6	93	-21	705	-2
希罗达	1,354	8	517	15	264	-3	112	-7	461	11
特罗凯	1,251	7	484	9	370	-4	92	5	305	23
骁悉	991	-14	203	-13	284	-30	64	11	440	-4
NeoRecormon/ Epogin	896	-23	–	–	310	-27	320	-28	266	-12
Bonviva/Boniva	696	-22	313	-30	213	-19	–	–	170	-2
最近推出的产品
Actemra/RoActemra	618	73	141	188	198	62	195	24	84	158
Mircera	344	50	–	–	177	10	65	–	102	51
Zelboraf	31	–	30	–	1	–	–	–	–	–

* 百分比变化按固定汇率计算（2010年的全年平均值）。

**亚太地区、CEMAI、拉丁美洲、加拿大及其他地区。

 

关键医药产品的销售业绩

赫赛汀，用于治疗HER2阳性乳腺癌以及HER2阳性转移性（晚期）胃癌：在发展中国家推出HER2测试数量增加并得到完善以及HER2阳性胃癌治疗的持续吸收这些因素推动了全球销售增长。国际地区出现了持续的两位数增长，且拉丁美洲和亚太地区的需求尤其强劲。美国的销售增长表明该药物被很好地用于治疗胃癌。西欧的增长主要归功于用于胃癌治疗吸收、乳腺癌老年患者的渗透率提高、HER2检测的渗透率和质量提高。日本的增长较缓慢，这主要是因为3月发生大地震后促销活动有所减少；主要的销售增长贡献来自HER2阳性乳腺癌领域，其中赫赛汀保持了其较高的市场占有率。2011年3月日本当局批准后，新的胃癌适应症也显示出了初始吸收。

 

美罗华/Rituxan，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）和ANCA相关的血管炎：肿瘤治疗领域呈现持续增长，原因是欧洲和美国滤泡性淋巴瘤（一种NHL）新的一线维持治疗适应症持续强劲吸收以及CLL进一步吸收。包括中国和巴西等主要新兴市场在内的国际地区增长主要是受到NHL适应症持续吸收的推动。2011年，RA治疗领域的销售额共计10亿瑞士法郎，按固定汇率计算增长了13%。该领域增长的原因是对肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不足的RA患者的用量增加以及重复治疗间隔缩短。

 

Lucentis，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）后出现的黄斑水肿：受到AMD市场增长以及新RVO适应症的推动，2011年美国销售额持续强劲增长。比较年龄相关性黄斑变性治疗试验（CATT）（比较Lucentis与标示外使用的安维汀对湿性AMD患者的疗效）的一年结果于4月公布，但这对美国销售增长的影响有限。第三季度和第四季度，Lucentis在湿性AMD治疗领域的患者总份额保持稳定，其部分原因是2011年发布的有关未经批准将安维汀用于玻璃体内治疗湿性AMD的安全问题报告。Lucentis由诺华公司在美国境外销售。

 

Actemra/RoActemra，用于治疗类风湿关节炎（RA）和全身性幼年特发性关节炎：2011年销售继续强劲增长，且所有获得批准的适应症和所有地区均呈现持续吸收。Actemra在美国的市场份额持续增长，并已成为其最大的销售增长来源，同时西欧、日本以及拉丁美洲市场也做出了巨大贡献。其他国家的市场营销和报销批准持续增加了Actemra/RoActemra在患者中的渗透率。美国和其他地区的持续增长归功于后期治疗的吸收，这取决于获得批准的适应症。日本的强劲增长主要得益于一线及后期治疗的持续吸收，同时也要归功于Actemra治疗RA的高缓解率得到认可。

 

Mircera，用于治疗肾性贫血：在竞争激烈的市场中依然呈现持续增长，主要得益于开始红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的透析前新患者以及从其他ESA转入的血液透析患者领域的销售强劲。最强劲的销售增长贡献者来自日本（中外制药公司于7月在该市场推出Mircera）以及国际地区（现占Mircera销售总额的30%）。在西欧地区，大部分主要欧盟市场的良好销售业绩部分抵消了仿制药竞争带来的影响。增长在很大程度上归功于转入或者开始用Mircera代替NeoRecormon/Epogin治疗的患者人数不断增长。

 

希罗达，用于治疗结肠直肠癌、胃癌和乳腺癌：增长主要来自美国、中国（24％）和巴西（26％）的强劲需求，其中美国销售增长的部分原因是某些类似的癌症治疗药物短缺。西欧的销售受到了政府在关键市场强制执行的降价措施的影响，而日本销售下降主要是受到日本东部地震的影响。

 

特罗凯，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌：2011年的销售整体增长，主要归功于国际地区（尤其是中国、韩国以及巴西）呈现强劲增长，增长动力来自于NSCLC二线治疗的吸收。美国的稳健增长反映出了NSCLC一线维护适应症的持续吸收以及NSCLC二线治疗领域的增长。在竞争激烈的日本市场，销售增长主要归功于特罗凯被用于二线治疗NSCLC的吸收以及肿瘤学家对该药治疗疗效的信心增加。价格压力和竞争挑战对西欧的销售产生了消极影响，抵消了用于一线治疗新型EGFR突变阳性转移性NSCLC适应症的新推出产品销量增长带来的积极影响。

 

Zelboraf，用于治疗BRAF基因突变转移性黑色素瘤（一种致命的皮肤癌）：美国食品药品监督管理局于8月批准了Zelboraf，从而使基因泰克在提出销售申请不到四个月后就能在美国推出这种新的靶向癌症治疗药物。FDA同时批准了罗氏诊断部门的cobas BRAF检测——一种伴随诊断，旨在确定患者是否适合接受Zelboraf治疗。该检测的初期销售一直强劲，并且已经覆盖了更多的支付者。医生对该药物的兴趣一直很高且非常积极，且BRAF的测试率也一直在稳步上升。瑞士和巴西在第四季度也通过了该药物的销售批准。12月，欧洲药品管理局的专家小组——人用医药产品（CHMP）委员会一致建议授予Zelboraf全欧盟销售许可。该药物在许多其他国家也提出了销售申请，如澳大利亚和新西兰——这些地区的恶性黑色素瘤患病率高。

 

正如预期的那样，一些关键品牌的销售整体下降：

达菲，用于治疗甲型和乙型流感：继甲型流感（H1N1）促使2009年的需求空前高涨之后，2011年的销售持续大幅下降，这不仅仅体现出了2010年的基线影响，也表明今年全球季节性流感发病较温和。2011年有限的政府销售主要受到到期流感治疗药物库存更换的推动。

 

安维汀，用于治疗晚期结肠直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、卵巢癌以及复发性胶质母细胞瘤（一种脑瘤）：销售整体呈现大幅下降的主要原因是，对于将安维汀用于治疗转移性乳腺癌，美国的监管和报销从2010年开始出现了不确定性。这导致整个2011年美国的销售下降，同时也影响了一些欧洲和拉丁美洲市场的乳腺癌治疗吸收。美国的所有其他适应症市场份额保持稳定。欧洲销售下降主要是因为政府执行紧缩和降价政策，同时减少将安维汀用于治疗乳腺癌。尽管竞争日益激烈，但结肠直肠癌治疗的市场渗透率保持稳定。将该药物用于治疗肺癌在一些欧盟国家略有增长。欧盟在2011年12月批准将安维汀用于一线治疗新确诊的晚期卵巢癌，这有望自2012年起对欧洲的销售产生积极的影响。国际地区的良好增长势头也表明安维汀在结肠直肠癌和肺癌适应症治疗领域的强劲吸收，其中尤其以拉丁美洲（18％）和亚太（34％）领先，此外2010年10月该药物在中国推出被用于治疗结肠直肠癌以来也受到了非常好的市场反应。日本的增长主要归功于非小细胞肺癌的良好吸收。新的转移性乳腺癌适应症于9月在日本获得批准，也有望促进未来的销售增长。

 

2011年11月，美国食品药品监督管理局宣布最终决定，撤销对将安维汀用于治疗转移性乳腺癌的批准。FDA的决定不影响该药物在美国和其他地区已通过批准的其他适应症。安维汀目前已在全球80多个市场获得了用于治疗乳腺癌的批准，其中包括欧盟和日本。

 

派罗欣，用于治疗乙型和丙型肝炎：下半年的销售重新呈现增长（与上一年同期相比，2011年下半年增长了6%），部分抵消了2011年的销售整体下降。这主要是因为，2011年年中在美国推出两种直接作用的丙型肝炎抗病毒药物（Merck的Victrelis和Vertex的Incivek）之后，美国下半年的销售持续增长。这是因为这两种新药旨在与聚乙二醇干扰素和利巴韦林结合应用（一种名为三联综合治疗的治疗方案）。作为领先的聚乙二醇干扰素药物，派罗欣能够很好地被用作三联综合疗法的基础。在欧洲和其他地区，患者及其医生一直在推迟丙型肝炎的治疗时间，以等待三联综合治疗获得应用和报销批准——预计是2012年。

 

2011年9月8日，巴塞尔

罗氏连续第三年当选“道琼斯可持续发展指数”全球医疗行业领先者

进一步致力于为所有利益相关者创造长期价值

 

罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）于9月8日宣布其已连续第三年当选道琼斯可持续发展指数（DJSI）全球可持续发展表现最佳的医疗公司。道琼斯可持续发展全球指数和道琼斯可持续发展欧洲指数根据环境、社会以及经济表现记录领先的可持续发展公司的表现。

“再次当选道琼斯可持续发展指数医疗行业超级领先者，我们感到非常自豪。这个排名是罗氏履行其对自己的员工、社会和环境所作承诺的体现。可持续的企业政策和做法最终将为我们的股东创造长期价值并推动创新，”罗氏首席执行官-施万说道。“在过去一年里，我们的多元化和能源目标都取得进展，并且推出新计划，以提高我们产品在发展中国家的市场占有率。我们不断提升的领导地位将进一步鼓励我们推动这些计划，同时继续为医疗需求未得到满足的患者开发创新药物和诊断解决方案。”

提升今年DJSI评估排名的一些罗氏工作包括专注于吸引和留住人才、发展未来领导者以及环境管理和报告的罗氏计划。此外，管理创新以及我们为改善患者医疗结果做出的贡献亦得到突出关注。

2009年，罗氏确定五年公司发展目标，采用关键绩效指标，以衡量进展情况。其中，罗氏引入多元化目标，即使担任关键职务的女性百分比至少提高50％；此外，罗氏还推出截至2014年年底能耗减少20％的能源效率目标。

 

关于道琼斯可持续发展指数（DJSI）

DJSI旨在评估公司如何对待自己的社会、经济及环境责任，是最被广为接受的全球评估方法。在道琼斯可持续发展全球指数和道琼斯可持续发展欧洲指数的年度评选中，由可持续资产管理（SAM）-专注于可持续发展投资战略的投资专家小组对公司经济、环境以及社会表现进行透彻的分析。除药物市场占有战略和研发创新等行业特定元素之外，他们还对公司管理、风险管理、人力资源做法、客户关系、利益相关者参与以及环境报告质量等企业管理做法进行评估。罗氏自2004年入选道琼斯可持续发展全球指数和道琼斯可持续发展欧洲指数，并于2009年和2010年被评选为医疗行业超级领先者。

 

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司之一。作为全球最大的生物技术公司之一，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病治疗领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。2010年，罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近90亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到475亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站：www.roche.com.

本新闻稿中所使用或提及的商标受法律保护。

 

其它信息

-罗氏的可持续发展：www.roche.com/corporate_responsibility

-罗氏2010年年报 (包括公司责任报告): www.roche.com/annual_reports

-道琼斯可持续发展指数： www.sustainability-indexes.com

-SAM: www.sam-group.com

 

罗氏集团媒体关系部

电话：+41 -61 688 8888 / 电子邮箱: basel.mediaoffice@roche.com

-Alexander Klauser (负责人)

-Silvia Dobry

-Daniel Grotzky

-Claudia Schmitt

巴塞尔，2011年7月21日

罗氏达成目标 – 预计全年营收增长

 

集团销售额按当地货币计算保持稳定。若不计达菲，集团销售额增长2％，药品部和诊断部销售额分别增长1％、5％，有望实现全年目标。

核心营业利润增长5％，这主要是由于卓越运营和不断提高生产率举措的推动。核心营业利润提高0.9个百分点，达到销售额的38.1％（按当地货币计算，增长1.8个百分点）。

销售额增长5.5个百分点，而经营自由现金流按当地货币计算显著增长27％（按瑞士法郎计算，增长7%），增至销售额的31.6%。

每股核心盈利按当地货币计算增长10％，其推动因素包括稳固的经营业绩、融资成本降低以及税率下降。

瑞士法郎对所有相关货币升值，这对按法郎计算的半年度结果具有重要的影响。但是，由于大部分成本费用发生于瑞士以外的国家，因此减轻了货币风险。

后期产品线取得卓越进展：七个临床试验都得出阳性的数据，从而为向监管机构申请新药或者现有产品的新适应症提供支持。

2011年展望：核心每股收益目标按当地货币计算增长到10％左右。

罗氏的目标是使股息增长与核心每股收益增长一致，且至少保持去年按瑞士法郎计算的股息。

 

主要数据 （1月-6月）	百万瑞士法郎		变化%		占销售额的%
	2011	2010	按瑞士法郎计算	按LC计算*	2011	2010
集团销售额   不含达菲 药品部   不含达菲 诊断部	21,671 21,409 16,815 16,553 4,856	24,636 23,926 19,386 18,676 5,250	-12 -11 -13 -11 -8	0 2 -1 1 5	100   78   22	100   79   21
研发 (核心基础)	3,873	4,357	-11	0	17.9	17.7
核心营业利润	8,251	9,159	-10	5	38.1	37.2
营业自由现金流	6,856	6,426	7	27	31.6	26.1
净收入	5,259	5,565	-5	10	24.3	22.6
每股核心利润 (CHF)	6.68	6.95	-4	10	-	-

*LC= 当地货币

 

罗氏首席执行官施万表示：“我们之所以能够进一步提高盈利能力，主要是因为我们持续执行卓越运营计划。因此，我们计划提高全年营收目标。”施万补充说道：“在过去三年里，虽然经济和金融危机爆发，但罗氏依然能够不断提高其经营业绩和营收能力。这种强劲的业绩使我们既能够增加经营性现金流量，又能继续为我们强大的产品线投资。今年上半年，我们的7项后期试验都已取得积极的成果，并且我们还于近期申请了新黑色素瘤治疗药物Zelboraf和BRAF的同伴诊断测试，这些结果正证明我们以创新为重点的战略将有助于确保罗氏公司的未来。”

 

在强通货币的影响下，我们依然保持稳健的经营业绩

2011年上半年，罗氏集团公布其稳健的经营业绩。集团销售额按当地货币计算保持在217亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算下降12%；按美元计算增长5%）。不含达菲，集团销售额按当地货币计算增长2％。集团核心营业利润增长速度超过销售额，按当地货币计算显著增长5％（按瑞士法郎计算，下降10％），达到83亿瑞士法郎。集团净收益增长更为强劲，在货币调整的基础上增长10％（按瑞士法郎计算，下降5%），达到53亿瑞士法郎。这些结果反映出集团的经营实力以及2010年上半年以来瑞士法郎对罗氏所有相关货币强劲升值所带来的影响。

 

集团营收能力和现金增值进一步提高

集团的核心营业利润按当地货币计算显著增长5％（按瑞士法郎计算，下降10％），增长速度又一次远远高出销售额。集团的核心营业利润提高0.9个百分点，达到38.1（按当地货币计算，提高1.8个百分点），这主要受执行卓越运营计划后成本下降所推动。药品部核心营业利润提高1.7个百分点（按当地货币计算，提高2.7个百分点），而诊断部的核心经营利润则保持稳定（按当地货币计算，下降0.2个百分点）。

药品部核心营业利润按当地货币计算增长5％（按瑞士法郎计算，下降10％），达到74亿瑞士法郎。促进盈利能力提高的主要因素如下：卓越运营计划的执行、其他生产率的提高以及资源的优先配置。卓越运营使营销和分销开支以及研发成本减少。尽管开发产品线的项目数量不断增长，但药品部的核心研发成本下降了2％。诊断部的核心营业利润增长5％（按瑞士法郎计算，下降9％），达到11亿瑞士法郎。

集团净收益按当地货币计算增长10％（按瑞士法郎计算，下降5％），这主要得益于稳健的经营业绩、融资成本降低以及税率下降。

核心每股收益（核心EPS）不包括全球重组费用和无形资产摊销及减值等非核心项目，按当地货币计算增长10％（按瑞士法郎计算，下降4％）。六月欧洲债券回购对1个百分点的核心每股收益增长带来不利影响。

集团强劲的经营自由现金流量按当地货币计算增长27％，达到69亿瑞士法郎，这也是稳健的经营业绩和始终注重提高生产率的反映。

 

卓越运营有助于提高效率

卓越运营计划自2010年11月开始执行，旨在优化成本结构和提高生产率，基于整合基因泰克公司的进一步协同作用，在2011年上半年节约了9.5亿瑞士法郎的成本。罗氏已与员工代表进行协商，并继续向受到影响的员工提供帮助。正按计划重组或者关闭位于美国、奥地利、德国以及瑞士的生产基地。

罗氏预计将在2011年全年凭借卓越运营计划节约18亿瑞士法郎、到2012年底节约24亿瑞士法郎，这也与计划保持一致。

 

预计全年营收增高

基于半年所取得的结果，罗氏提高了2011年的全年营收预期值。如无不可预见的事件，集团和药品部的销售额（不含达菲）按当地货币计算预计将以较低个位数的速度增长，这其中反映出美国医疗改革和欧洲紧缩措施带来的影响。因此，药品部的销售额增长与市场保持一致。2011年，诊断部销售额预计再次远远领先于市场水平，这主要受所有业务领域进一步推出新产品的推动。尽管环境更具挑战性且美国开始征收消费税，但基于其半年所取得的结果，罗氏将其2011年核心EPS目标提高约10％（按当地货币计算）。罗氏的目标是使股息增长与核心EPS增长保持一致，且将至少保持去年按瑞士法郎计算的股息。

 

癌症治疗药物-Lucentis和Actemra领先药品组合

不含达菲，药品部销售额增长1％。若包含达菲，其销售额按当地货币计算则下降1％（按瑞士法郎计算，下降13％；按美元计算，增长4％），达到168亿瑞士法郎，这反映出如下项目：安维汀和达菲销售额预期减少、骁悉专利到期后仿制药的冲击以及NeoRecormon/Epogin专营权持续承受竞争压力。2011年上半年，美国医疗改革、欧洲紧缩措施以及日本降价的综合影响使销售额按瑞士法郎计算同比减少2.17亿瑞士法郎。在下半年，这种综合影响预计将减少大约1亿瑞士法郎。市场对下列药物的需求将继续呈现出强劲增长态势：诸如赫赛汀、美罗华/Rituxan、希罗达和特罗凯的癌症治疗药物，眼科药物Lucentis以及类风湿关节炎生物治疗药物-Actemra /RoActemra。

与去年同期相比，美国市场的半年销售额按当地货币计算增长2%。西欧市场的销售额整体下降4％，原因在于欧洲所采取的紧缩措施。不计达菲的销售额，亚太地区和拉丁美洲表现出强劲的两位数增长，而日本的销售额则因为两年一次的降价略微下降1％。

 

推动销售额增长的主要贡献因素：

• 美罗华/Rituxan用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿关节炎（RA）：肿瘤治疗药物销售额的持续增长原因包括2010年10月在欧洲以及2011年1月在美国获批了滤泡性淋巴瘤一线维护的新适应症，以及在慢性淋巴细胞性白血病治疗中的应用。在非霍奇金淋巴瘤适应症方面，国际地区销售额取得10％的强劲增长（包括主要新兴市场的增长）。类风湿性关节炎治疗领域销售额的增长来自于对肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂无应答或者无充分应答的患者使用量增加。
• 赫赛汀用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2阳性转移性（晚期）胃癌：国际地区和日本的持续销售额呈两位数的增长，而美国和西欧的销售额则呈单位数增长。增长原因包括发展中国家市场准入扩大、HER2检测提高以及该药品应用扩大到HER2阳性胃癌患者。
• Lucentis用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿：由于出现新的RVO适应症，该药品在美国取得强劲增长，而AMD的销售份额则在2011年上半年保持稳定。四月下旬，一项比较Lucentis与标签外使用的安维汀对湿性AMD患者治疗疗效的CATT研究发布的结果对Lucentis用于治疗湿性AMD患者的销售额初步影响有限。早期研究表明已有一些医生开始从Lucentis转而使用安维汀。五月，来自约翰霍普金斯大学的研究人员公布了AMD治疗医疗主张数据的安全性分析，其中突出强调安维汀与Lucentis相比的潜在系统性安全问题。
• 用于治疗类风湿关节炎的Actemra/RoActemra：与上年同期相比，该药品的销售额翻一番，在所有地区（尤其是北美和亚太地区）继续呈现出强劲增长态势。鉴于医生使用该一全新机制药物的经验不断增加，该药物在说明书相应的各线治疗中的使用均有持续增长。此外，该药物也在新的市场获得注册批准或进入医疗保险，从而也使得更多的患者开始使用该药物。2011年EULAR发布的比较Actemra单药治疗与Actemra结合甲氨蝶呤治疗的ACT RAY研究初期结果则显示Actemra单药治疗24周，与联合甲氨蝶呤治疗所显示的疗效相同。

 

正如所预期的那样，一些关键品牌的销售遭受不利影响：

• 用于治疗晚期大肠癌、乳腺癌、肺癌、肾细胞癌、复发性胶质母细胞瘤（一种脑肿瘤）治疗的安维汀：在美国的销售额（下降15％）受到与转移性乳腺癌适应症相关的监管和报销不确定性因素影响。而所有其他适应症的渗透率则保持不变。在欧洲，销售额下降10％，主要原因在于紧缩措施影响所有产品，此外还包括一些乳腺癌适应症治疗药物的销量下降。该药品在国际地区的销售额取得强劲增长（增长12％）。罗氏继续研发安维汀用于治疗卵巢癌和胶质母细胞瘤等其他适应症，这将有助于推动未来增长。今年的ASCO会议公布了令人鼓舞的卵巢癌治疗研究数据。
• 用于治疗乙型和丙型肝炎的派罗欣：患者推迟治疗开始时间，因为他们期待采用派罗欣和新的抗病毒药物（五月下旬在美国上市，并预计很快就会在欧洲上市）进行联合治疗。派罗欣已为成为三联疗法的基础用药做好充分准备。最近，罗氏与默克公司签订旨在提高慢性丙型肝炎（HCV）的治疗、诊断以及认识的非独家协议。

 

七项阳性的注册研究

2011年上半年，罗氏公布了七项临床研究的阳性数据，这将为向监管机构申请批准新产品或者现有产品的新适应症提供支持：

• 安维汀（复发性卵巢癌，OCEANS研究）。
• 特罗凯（表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌，EURTAC*研究）。
• Zelboraf（转移性黑色素瘤，BRIM3*研究）。
• vismodegib（基底细胞癌，ERIVANCE研究）。
• Lucentis（糖尿病性黄斑水肿 - RISE和RIDE两项研究）。
• 帕妥珠单抗（HER2阳性转移性乳腺癌，CLEOPATRA*研究）。

 

此外，在2011年上半年，几项重要的II期概念验证性研究公布了阳性结果，其中包括：

• MetMAb*用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌 - ASCO公布II期数据 - 决定开始进行III期研发。
• 比较T-DM1*与赫赛汀+多西紫杉醇用于HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗– 最终II期数据将在ESMO上公布。
• 比较GA101与美罗华用于复发惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）治疗-II期数据将在ASH上公布 - 已开始非霍奇金淋巴瘤一线治疗的III期研究已开始。
• 用于治疗哮喘的Lebrikizumab*- 将在ERS上公布II期数据 - 决定开始进行III期研发。

 

上述六项研究*包括使用罗氏诊断对应的技术，能更好地基于患者群的利益给予个体化治疗。这突出显示罗氏开发个性化医疗以造福患者以及提高医疗服务效率过程中所取得的重大进步。

今年五月，罗氏在美国和欧洲提交将Zelboraf（又称vemurafenib，RG7204和PLX4032）用于BRAF突变转移性黑色素瘤治疗的新药申请。罗氏还向美国主管机构提交了基于PCR的诊断-cobas 4800 BRAF V600突变检测的申请。

截至2011年6月30日，罗氏药品部今年已在欧洲各国、日本以及美国通过9项主要批准并且已经申请现有产品和一种新产品的4种新适应症，所有这些都将有助于促进未来的增长。罗氏诊断部在主要市场启动26项主要测试。

截至2011年6月30日，药品部的临床开发产品组合（从I期到III期和注册）共包含66种新分子实体和41种额外的适应症。2011年第二季度，7个项目进入I期、5个进入II期，还有2个进入III期开发。此外，两个项目被中断（1个I期、1个II期），还有两个被退回各自的合作伙伴。如需了解罗氏集团的医药研发产品线，请访问www.roche.com。

 

其它信息

-包括一整套表格的新闻稿： www.roche.com/med-cor-2011-07-21

-2011年半年报：www.roche.com/annual_reports.htm

-罗氏药品产品线：www.roche.com/pipeline.htm

-罗氏财务信息系统：rofis.roche.com/dynasight/rofis.html

罗氏实现第一季度销售目标，为完成全年目标奠定良好开端
七项关键临床试验取得正面结果

集团 

• 2011年前三个月，集团销售额按当地货币计算达到111亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算下降9％；按美元计算增长2％）。若不计入达菲，集团销售额增长2％（按瑞士法郎计算下降7％；按美元计算增长4％）。
• 汇率带来的损失金额达到11亿瑞士法郎，即下降9％，这主要归因于美元和欧元对瑞士法郎汇率大幅下降。
• 罗氏确定全年目标 - 集团及药品部（不含达菲）预计将按较低单位数的速度增长，其中药品部的增长速度与市场保持一致，而诊断部则远远超过市场增速，按不变汇率计算核心每股收益（EPS）将按较高单位数的速度增长。

 

药品部

• 若不计入达菲，药品部销售额增长1％（按瑞士法郎计算下降8％，按美元计算增长3％），有望实现罗氏全年目标。若计入达菲，再加上预期的不利影响，销售额下降2％（按瑞士法郎计算下降10％，按美元计算增长1%）。
• 主要增长推动因素包括Lucentis、美罗华/Rituxan、赫赛汀、Actemra/RoActemra、Activase/TNKase、特罗凯以及希罗达。
• 美国转移性乳腺癌适应症监管及报销不确定性预计对安维汀销售额产生的不利影响；由于受到国际市场以及日本的推动，该药用于其他适应症的销售额继续增长； OCEANS的阳性治疗卵巢癌的III期研究积极临床结果进一步促进其增长。
• 第一季度公布的六项关键临床试验的正面结果预计将促进新药的营销应用或者现有产品的新增适应症。
• II期探索研究表明，就HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗而言，trastuzumab emtansine（T-DM1）单药治疗的疗效优于赫赛汀与化疗的联合治疗。

  

诊断部

• 受专业诊断和组织诊断产品的驱动，该部门销售额增长速度继续领先于市场水平，达到6％（按瑞士法郎计算下降4%，按美元计算增长7%）。
• 罗氏扩大其个性化医疗诊断检测组合：推出用于乙肝治疗监测的免疫测定法；BRAF、KRAS以及EGFR生物标志物将于2011年推出。
• 罗氏将收购PVT（自动化及工作流解决方案领域的市场领先者），以增强临床实验室产品及服务。

   

评价集团2011年第一季度业绩时，罗氏首席执行官施万说道：‘根据第一季度销售额，我们有望实现全年目标。自今年年初以来，我们已公布七项关键II或III期临床试验的正面结果，从而进一步促进我们在今后几年的发展前景。’

 

销售额（百万瑞士法郎）	截至3月31日的前三个月		变化%
	2011	2010	以LC计算*	以瑞士法郎计算	以美元计算
药品部 不含达菲	8,712 8,460	9,727 9,210	-2 +1	-10 -8	+1 +3
美国          不含达菲	3,322 3,148	3,647 3,477	+2 +2	-9 -9	+2 +2
西欧           不含达菲	2,209 2,201	2,597 2,594	-4 -4	-15 -15	-5 -5
日本           不含达菲	903 855	988 862	-7 +1	-9 -1	+3 +11
国际**           不含达菲	2,278 2,256	2,495 2,277	-3 +6	-9 -1	+2 +11
诊断部	2,408	2,518	+6	-4	+7
罗氏集团 不含达菲	11,120 10,868	12,245 11,728	0 +2	-9 -7	+2 +4

*LC= 当地货币

**国际：亚太地区，CEMAI (中欧和东欧，中东，非洲，中亚，印度洋次大陆)，拉丁美洲，加拿大，其它国家

关于季度销售增长详情，请参考本新闻稿附录

 

罗氏集团 

第一季度的销售稳定 

2011年的前三个月，集团销售额按当地货币计算稳定在111亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算下降9％；按美元计算增长2％）。达菲的销售额与上年同期相比大幅下降（从5170法郎降至2520法郎），这与预期保持一致。若不计入达菲，集团销售额增长2%（按瑞士法郎计算下降7%，按美元计算增长4%）。药品部第一季度销售总额达到87亿瑞士法郎，按当地货币计算下降2%（按瑞士法郎计算下降10%，按美元计算增长1%）。若不计入达菲, 则药品部销售额增长1%。诊断部销售额的增速继续超出全球体外诊断市场水平，按当地货币计算增长6％（按瑞士法郎计算下降4％，按美元计算增长7％），增至24亿瑞士法郎。以瑞士法郎为单位的销售数字反映出汇率带来的显著不利影响，这归因于法郎与2010年第一季度相比对罗氏的所有相关货币（美元和欧元）汇率增强。

 

七项关键临床试验的正面结果 

第一季度，罗氏公司公布了七项关键临床试验的正面结果，其中六项预计将促进新药的市场营销应用或现有产品的新增适应症：

• vemurafenib（转移性黑色素瘤）
• vismodegib（基底细胞癌）
• 安维汀（卵巢癌）
• 特罗凯（EGFR突变-阳性非小细胞肺癌）
• Lucentis（糖尿病性黄斑水肿 - 两项研究）
• Trastuzumab emtansine（T-DM1；HER2阳性转移性乳腺癌）

 

若计入这些最新研究，自去年10月以来，集团的18项II期或III期试验已取得积极结果。罗氏和基因泰克公司计划提交多数试验的结果，用于在2011年举行的医疗会议上发布。

 

确定全年目标 

根据第一季度销售额，罗氏确定了2011年全年目标：排除不可预见的事件，集团和药品部销售额（不含达菲）按当地货币计算预计将以较低的单位数增长，这反映出美国医疗改革和欧洲紧缩措施带来的影响。因此，药品部销售额增长预计将与市场水平保持一致。2011年诊断部销售额增长预计将再次大幅领先于市场水平，这受所有业务领域均进一步推出新产品的驱动。尽管环境更具挑战性且美国开始征收消费税，罗氏预计2011年每股核心收益按固定汇率计算将按较高单位数增长。罗氏预计股息增长与每股核心收益保持一致。基于强劲的经营自由现金流，罗氏预计将逐步减少债务并于2015年恢复净现金状况。

 

药品部 

以较低的单位数销售额增长，不含达菲 

畅销药品  2011年1月-3月	合计		美国		西欧		日本		国际**
	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*
美罗华/利妥昔	1,556	7	713	5	411	5	57	9	375	15
安维汀	1,417	-6	648	-14	393	-8	143	22	233	16
赫赛汀	1,386	8	374	3	513	1	64	-3	435	25
Lucentis	392	35	392	35	-	-	-	-	-	-
派罗欣	346	-15	65	-28	87	-2	25	-2	169	-16
希罗达	342	7	123	13	69	-4	27	2	123	10
特罗凯	317	8	118	10	101	-2	20	22	78	16
骁悉	280	-14	54	-27	83	-24	14	16	129	-1
达菲	252	-47	174	15	8	169	48	-61	22	-90
NeoRecormon/ Epogin	246	-22	-	-	87	-30	85	-15	74	-17

                             

* 当地增长速度与2010年3月至今对比

**国际：亚太地区，CEMAI (中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度洋次大陆)、拉丁美洲、加拿大和其它国家

药品部前三个月的销售额按当地货币计算下降2%（按瑞士法郎计算下降10%，按美元计算增长1%），降至87亿瑞士法郎。若不计入达菲，则该部门销售额按当地货币计算增长1%。促进销售额增长的主要推动因素包括抗癌药物美罗华/Rituxan、赫赛汀、特罗凯和希罗达；眼药Lucentis；类风湿关节炎生物治疗Actemra/RoActemra；以及血栓溶解剂Activase/TNKase。与去年同期相比，该部门销售额遭受达菲、安维汀、NeoRecormon/Epogin、派罗欣、骁悉以及Bonviva/Boniva销售下滑的不利影响。

 

区域销售概述

与去年早期相比，美国2011年第一季度销售额增长2％，西欧和日本分别下降4％、7％。若不计入达菲，则美国和日本销售额分别增长2%、1%，西欧下降4%。这些区域的销售业绩反映了2010年第一季度以来的高基数效应（包括日本的达菲销售额相对较高）以及美国医疗改革、欧洲紧缩措施、日本降低报销价格的持续影响。国际地区销售额（若计入达菲，下降3%；若不计入达菲，则增长6%）的主要影响因素包括达菲销售额逐年锐减以及关键药品用药量持续加大，尤其是在一些新兴的E7国家。

 

自3月11日日本发生破坏性地震和海啸以来，中外制药株式会社（简称“中外”）位于宇都宫的工厂已停止生产，以进行损失评估和维修。一些生产活动已重新启动，中外预计大部分业务将于第三季度恢复。生物活性成分生产设施未遭到破坏。到目前为止，产品供应受到的影响非常小，不会对罗氏产生重大的影响，因而对日本市场的销售影响微乎其微。中外已制定恢复计划，继续为本地市场供应产品。

 

销售情况 – 所选重点产品

用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）的美罗华/Rituxan（利妥昔单抗）总体销售额（治疗肿瘤及自身免疫性疾病）增长7％，达到16亿瑞士法郎。肿瘤领域销售额持续增长，这归因于CLL进一步加大药物用量以及NHL对此类药物的持续强劲使用，这促使欧盟和美国对一项新适应症的核准，即晚期滤泡性淋巴瘤患者一线维持治疗。这一新的维持治疗适应症预计将在2011年成为美罗华/Rituxan的主要全球增长动力。国际地区销售额呈现较高的双位数增长（包括关键新兴市场的增长），主要得益于NHL适应症持续加大药物用量。RA领域销售额的增长驱动因素：更多对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂反应不足的患者使用美罗华/Rituxan进行治疗且六个月重复治疗间隔为越来越多的人所接受。

 

安维汀（贝伐珠单抗）用于治疗晚期大肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、复发胶质母细胞瘤（一种脑瘤），其第一季度销售额下降6％，降至14亿瑞士法郎。美国和西欧市场的销售额下降抵消了国际地区和日本的双位数增长。美国和西欧市场安维汀的销售额因下列因素而遭受不利影响：转移性乳腺癌适应症监管和报销不确定性以及2010年启动的美国医疗改革和欧洲紧缩措施。其他适应症渗透率（包括该药物的核心结直肠癌适应症）维持在较高水平。

 

今年二月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准在6月28、29日举行为期两天的听证会，使罗氏公司能够阐述FDA为什么应继续核准将安维汀用于转移性乳腺癌的治疗。在FDA诉讼结束之前，安维汀仍被核准在美国联合紫杉醇化疗用于转移性乳腺癌的治疗。今年三月，欧盟委员会证实，安维汀联合紫杉醇将继续作为欧洲转移性乳腺癌女性患者的治疗方案之一。

 

赫赛汀（曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2阳性转移性（晚期）胃癌，其全球销售额增长8%，增至14亿瑞士法郎，在国际地区实现双位数增长，在美国和西欧则维持单位数增长。这些销售额增长动力来自于新兴市场渗透日益增加、更加完善的HER2检测以及赫赛汀开始用于治疗胃癌。日本的销售额下降归因于2010年第二季度开始生效的已修订报销价格。今年三月，日本相关部门批准扩大赫赛汀的营销许可范围，纳入不适于进行手术的晚期或复发性HER2阳性胃癌患者的新增适应症。

 

希罗达（卡培他滨）用于治疗直肠癌、胃癌、乳腺癌，尽管其价格压力增大，但其第一季度销售额增长7％，增至3.42亿瑞士法郎。这一强劲的业绩主要受益于美国和中国市场的增长。今年二月，日本卫生主管部门批准希罗达用于治疗不适于进行手术的晚期或复发性胃癌患者。

 

用于治疗晚期肺癌和胰腺癌的特罗凯（厄洛替尼）的全球销售额增长8％，达到3.17亿瑞士法郎，其中美国、日本以及国际地区市场增长强劲。来自常规化疗的定价压力和竞争挑战对该药品在西欧市场的销售产生不利影响。

 

Lucentis（雷珠单抗）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞后出现的黄斑水肿，其在美国的销售额增长35％，增至3.92亿瑞士法郎。该药品销售额的增长主要受AMD患者治疗总人数持续增长以及新RVO适应症进一步加大用量的驱动。

 

派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）用于治疗乙肝和丙肝，与上年同期相比，其全球销售额下降15%，降至3.46亿瑞士法郎。拉美和亚太地区的强劲增长仅部分抵消美国和CEMAI国家销售额的显著下降。在美国、欧洲国家及其他一些成熟市场，丙肝治疗应用正在减少，因为患者都在拖延治疗，希望新一代直接作用的抗病毒药物能够上市。派罗欣，领先的聚乙二醇干扰素以及普遍接受的丙肝治疗标准、市场份额不断增长，有望成为结合新抗病毒药物进行联合治疗的基础。该药物在一些市场的销售额增长动力来自其乙肝治疗应用的增加。向欧盟和美国Pegasys ProClick提交监管材料之后，罗氏公司正在制备首批上市的这一新剂型。Pegasys ProClick采用一次性自动注射器，旨在增加患者便利并提高安全性。

 

正如所预期的，抗流感病毒药物达菲（奥司他韦）总体销售额继续下降，下降幅度达到47％，降至2.52亿瑞士法郎。但该药物在美国的销售额出现增长，这归因于针对季节性流感所开处方的增长。

 

Actemra/RoActemra（托珠单抗）用于治疗类风湿关节炎，2011年第一季度该药物在所有地区继续保持强劲增长，增长111％，达到1.29亿瑞士法郎。该药物的增长动力来自已开始所有各线治疗的新患者以及获得进一步的报销批准。

 

罗氏集团的贫血症治疗药物特许经营继续在竞争激烈的市场实现强劲的销售业绩。肾性贫血治疗药物Mircera（甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素β）销售额增长30％，增至7000万瑞士法郎，其动力来自已开始ESA治疗的透析前领域以及从其他ESA转来的患者的血液透析领域的强劲增长。集团较早推出的贫血治疗药物 - 罗氏NeoRecormon和中外制药株式会社的Epogin（红细胞生成素β）的总体销售额下降22％，降至2.46亿瑞士法郎。欧洲生物仿制药竞争对NeoRecormon的销售额产生不利影响。在日本，竞争压力和较低的报销价格导致Epogin的销售额下降。

 

继专利于2009年中期、2010年年底分别在美国、西欧到期之后，骁悉（吗替麦考酚酯）（用于预防移植排斥反应）的销售额下降14%，降至2.80亿瑞士法郎。

 

产品开发最新情况

罗氏公司于第一季度公布七项关键临床试验的正面结果，其中六项预计将促进新药的营销应用或现有产品的新增适应症。这些研究的成果列于下表中，其中列出了自去年10月以来具有正面结果的II和III期试验数量，即18。罗氏和基因泰克公司计划提交其中很多试验的结果，用于在2011年举行的医疗会议上发布。

   

2011年第1季度主要临床试验的阳性结果

产品	适应症	试验（期）	结果	目的
vemurafenib (RG7204)	既往未经治疗的BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤，与化疗相比	BRIM 3 (III)	显著提高OS1及PFS1	注册
vismodegib (RG3616)	晚期基底细胞癌（开放性试验，无对照组）	ERIVANCE BCC (II)	客观缓解率（肿瘤缩小）	注册
曲妥珠单抗 emtansine (T–DM1)	HER2阳性转移性乳腺癌，一线治疗，与赫赛汀加化疗相比	TDM4450g (II)	显著提高PFS	概念验证
安维汀	既往经过治疗（复发性）的对铂类敏感的卵巢癌，与化疗相比	OCEANS (III)	显著提高PFS	潜在的新适应症
特罗凯	发生EGFR激活突变的晚期非小细胞肺癌，一线治疗，与化疗相比	EURTAC (III)	显著提高PFS	潜在的新适应症
Lucentis	糖尿病性黄斑水肿，与安慰剂注射相比	RIDE, RISE (III)，2年数据	视力快速且持续提高（视力检查表评分较基线显著提高）	潜在的新适应症

¹ OS — 总生存期; PFS — 无进展生存期

2011年第一季度，药品部取得的主要监管批准以及所提交的重要市场营销申请汇总于下列表格中。

 

2010年主要药品监管批准¹

产品	临床数据支持申请	适应症	国家
Actemra	LITHE (2年数据)	类风湿性关节炎，降低或抑制关节损害的进展，改善机体功能	美国
Edirol	日本研究	骨质疏松	日本
赫赛汀	ToGA	不适于接受治愈性手术的晚期HER2-阳性胃癌患者	日本
MabThera/Rituxan	PRIMA	晚期滤泡淋巴瘤，利妥昔联合化疗诱导治疗后的一线维持治疗	美国
希罗达	公开领域的数据	不适于接受治愈性手术的晚期或难治性胃癌患者	日本

¹包括新增适应症。

 

2011年第1季度主要药品监管申请¹

产品	临床数据支持申请	适应症	国家
安维汀	ICON-7, GOG 218	转移性卵巢癌	瑞士
MabThera	RAVE	ANCA相关血管炎	瑞士
RoActemra	TENDER	全身型幼年特发性关节炎	瑞士

¹ 包括新增适应症。

 

研发产品线最新情况

截至2011年3月31日，药品部的研发产品线（I期至III期/注册）包括62种新分子实体（NMEs）及41项新增适应症。2011年第一季度，三个项目进入I期、三进入II期、一个进入III期开发阶段。一个I期与两个II期项目被终止。罗氏于二月决定终止涵盖抗HPV16免疫治疗复合物RG3484（宫颈新生物）开发的许可协议并将药物退回给合作伙伴-Transgene。罗氏药品产品供应线目前包含处于后期（IIb或III期）开发中的12种NMEs。如需集团药品研发产品供应线的完整详细信息，请登录www.roche.com。

 

 

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司之一，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。2010年，罗氏全球的员工数量已超过80,000名，研发项目投资超过90亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到475亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。

更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站：www.roche.com.

 

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免责声明：有关前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述可通过“认为”、“预计”、“预期”、“计划”、“期望”、“有可能”、“寻求”、“估计”、“未来”或类似词语识别，或通过策略、目标、计划或意图（及其他方面）的讨论识别前瞻性陈述。各种因素会导致未来的实际结果与本文前瞻性陈述中的结果不同，这些因素包括：（1）竞争者的定价和产品计划；（2）新制定的法律法规及经济状况；（3）推迟或无法获得法规许可，无法或推迟产品上市；（4）货币汇率及整体金融市场状况的波动；（5）新产品或既有产品新用途的发现、开发或上市中的不确定性，包括但不限于临床试验或研究项目的负面结果，研发产品或上市产品预期之外的副作用；（6）政府定价压力增加；（7）生产中断；（8）知识产权无法获得或失去充分的保护；（9）诉讼；（10）失去重要的执行人员或其他员工；（11）负面新闻。有关每股收益增长的声明并非利润预报，不应理解为罗氏目前或未来任何阶段的收益或每股收益必定符合或超过过去公布的罗氏收益或每股收益。

FDA批准赫赛汀用于治疗HER2阳性转移性胃癌
第一个显示能延长HER2阳性胃癌和胃食管交界癌患者总生存期的靶向药物

 

罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）用于治疗先前未就其转移性疾病接受药物治疗的HER2阳性转移性胃癌和胃食管交界癌患者。

被确诊患有转移性胃癌的患者应确定其肿瘤的HER2状态，因为只有HER2阳性疾病患者适合接受赫赛汀联合化疗的治疗。 

“十几年前赫赛汀已被批准用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌，我们继续研究HER2路径如何促进其它癌症（如胃癌）的生长和扩散，”罗氏全球开发主管兼首席医疗官Hal Barron（医学博士）说道，“赫赛汀联合化疗的获批将为患有此危及生命疾病且治疗选择很少的患者提供一种重要的个体化新医疗方法。”

欧盟委员会于2010年01月批准将赫赛汀联合化疗用于治疗HER2高水平的转移性胃癌患者。

关于ToGA研究
FDA批准是基于一项名为ToGA的国际III期研究的积极结果，该研究显示接受赫赛汀联合化疗的患者比仅接受化疗的患者活得更长。

ToGA入选了594名局部晚期或转移性HER2阳性胃癌患者，这些患者被随机分配接受赫赛汀联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-FU）或单用化疗。最终的总生存期（OS）分析结果表明，与单用化疗相比，赫赛汀联合化疗使总生存期提高37%（基于HR=0.73，95% CI 0.60-0.91， p=0.0038，中位总生存期 13.5 vs. 11.0个月）。

HER2水平较高的肿瘤患者（IHC3+ 或IHC2+/FISH阳性，ToGA研究中16%的患者进行了HER2检测）从增加赫赛汀中受益更大。这些患者在该研究中的总生存期平均为16个月，而单独接受化疗的患者的总生存期平均为11.8个月。欧盟适应症建议将赫赛汀用于HER2水平较高的患者。

在ToGA研究中，赫赛汀的安全性与以往治疗HER2阳性乳腺癌的研究一致，且在赫赛汀联合化疗组未观察到新的或预料之外的不良事件（赫赛汀组中一名患者以及比较组中两名患者出现心衰）。 

该试验中所有患者均使用由Dako公司开发的两项结合诊断方法对其肿瘤的HER2状态进行了检测。根据ToGA中的HER2筛查结果（同时使用HER2 IHC和FISH诊断检测），大约22%的转移性胃癌患者患有HER2阳性肿瘤。研究入选需要通过以上两种方法中的任意一种检测出HER2过表达结果为阳性。

关于胃癌
胃癌是全球第二大最常见的癌症相关死因，并且是第四大最常诊断的癌症，每年1,000,000 多例胃癌被确诊 。转移性胃癌的预后差；采用目前可获得的治疗，确诊后的中位生存时间大约为10-11个月 。这一疾病的早期诊断非常困难，因为大部分患者在早期不会出现症状。

关于赫赛汀

赫赛汀是一种人源化抗体，可阻断HER2的功能，而HER2是由一种可能诱发癌症的特殊基因所产生的蛋白质。赫赛汀的作用机制非常独特，它通过激活人体免疫系统和抑制HER2而靶向并摧毁肿瘤。赫赛汀对早期和晚期（转移性）HER2阳性乳腺癌均显示出前所未有的疗效。无论是单用、与标准化疗联用或在标准化疗后使用，赫赛汀均被证明能改善治疗反应率、无病生存期和总生存期，同时确保HER2阳性乳腺癌妇女的生活质量。

赫赛汀在美国的营销由基因泰克公司（Genentech）负责，在日本的营销由中外制药株式会社（Chugai）负责，其全球营销则由罗氏公司负责。

自1998年以来，赫赛汀已被用于治疗全世界超过75万名HER2阳性乳腺癌患者。

罗氏个体化医疗：为患者量身定制治疗方案
不同人对药物的反应不同。罗氏个体化医疗（PHC）旨在将治疗方案锁定于最可能受益的患者。这意味着为基因构成或疾病的分子性质有相似特征的特定亚组患者量身定制治疗方案。这一方法可使医疗变得更好、更安全且更有效，有益于患者、医生、医疗费用付款人以及整个社会。

赫赛汀治疗乳腺癌就是一个很好的例子：使用特定的检测方法（例如来自罗氏组织诊断-Ventana的检测）测定乳腺癌细胞中HER2蛋白水平能可靠地确定可能对赫赛汀（一种专门针对HER2的药物）有反应的患者。罗氏还将这一方法用于HER2阳性转移性胃癌的诊断和赫赛汀治疗。


关于罗氏
罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司之一，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病治疗领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。
2009年，罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。
更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站 www.roche.com
本新闻稿中所使用或提及的商标受法律保护。

罗氏集团公布前九个月稳健的销售增长 

罗氏诊断部的市场份额进一步扩大；罗氏集团证实有望实现全年展望目标

• 2010年前九个月，罗氏集团的销售额按当地货币计算增长2%（按瑞士法郎计算下降1%；按美元计算增长3%），增至361亿瑞士法郎。除了达菲之外，罗氏集团的销售额增长6%[1]（按瑞士法郎计算增长3%、按美元计算增长7%）。
• 抗癌药物的销售额继续保持强劲增长，达到8%。
• 卓越运营对整个罗氏集团结构和流程的评估工作正在顺利开展中，年底前将公布采取的措施。其目的是加快提高生产率和增强创新能力。
• 罗氏连续第二年被提名为道琼斯可持续发展指数（DJSI）医疗行业的超级领导者。
• 罗氏证实有望实现全年展望目标。

 

销售额（单位：百万瑞士法郎）	截至9月30日的9个月		变化百分比（％）
	2010	2009	按瑞士法郎计算	按当地货币*计算	按美元计算
药品部 不包括达菲	28,395 27,587	29,034 27,030	-2 2	1 5	2 6
美国	10,878	11,157	-3	1	1
西欧	7,295	8,026	-9	-3	-6
日本	3,137	3,490	-10	-12	-7
国际**	7,085	6,361	11	11	16
诊断部	7,732	7,365	5	8	9
罗氏集团 不包括达菲	36,127 35,319	36,399 34,395	-1 3	2 6	3 7

*LC=当地货币

**国际：亚太地区、CEMAI（中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度洋次大陆）、拉丁美洲、加拿大等地区

欲了解季度销售增长详情，请参阅本新闻稿的附录。

药品部公布中位个位数增长（不含达菲） 

• 销售额增长1％（按瑞士法郎计算下降2％、按美元计算增长2％）。除达菲的预期销售出现大幅下降之外，该部门的销售额增长5%（按瑞士法郎计算增长2%），与罗氏的全年展望一致。
• 销售额增长的主要驱动因素为安维汀、美罗华/Rituxan、赫赛汀、Lucentis、Actemra /RoActemra和希罗达。综合而言，这些药物实现了超过12亿瑞士法郎的销售额增长。
• 国际地区继续呈现强劲增长（11%），主要驱动力来自E7主要新兴市场[2]。

 诊断部 –销售额增长超过市场平均水平以及其主要的新产品 

• 部门销售额增长8％（按瑞士法郎计算增长5%、按美元计算增长9%），再次领先于全球市场，主要驱动力来自专业诊断（Professional Diagnostics）和糖尿病治疗（Diabetes Care）领域。
• 推出病毒学和肿瘤学主要新测试。
• cobas 8000模块化分析仪系列扩展：免疫测定模块在CE标志国家推出；临床化学模块在美国推出。
• 收购BioImagene Inc.，以增强在数字病理学领域的产品服务。

 罗氏首席执行官施万先生在谈及罗氏集团2010年到目前为止的业绩时说道：“尽管市场充满挑战，但罗氏集团在前九个月里依然实现了稳健的销售增长。此外，在第三季度，我们的多个药品研发项目都报告了积极的数据，尤其是用于治疗肺癌的MetMAb以及用于治疗HER2阳性乳腺癌的T-DM1，对此我感到非常高兴。就到目前为止的业绩来看，我们有望实现2010年的全年目标。作为卓越运营举措的一部分，我们对整个集团结构和流程的评估正在进行中。” 

 罗氏集团

前九个月销售额稳健增长 

2010年前九个月，集团销售额按当地货币计算增长2%（按瑞士法郎计算下降1%、按美元计算增长3%），增至361亿瑞士法郎。达菲的销售情况与预期一致，与上年相比显著下降。除了达菲之外，集团销售额增长6%（按瑞士法郎计算增长3%、按美元计算增长7%）。药品部前九个月的销售总额为284亿瑞士法郎，按当地货币计算增长1%（按瑞士法郎计算下降2%、按美元计算增长2%）。除了达菲之外，药品部的销售额增长5% —— 与全球市场增长速度一致。诊断部的销售额增长继续超过全球体外诊断市场，按当地货币计算增长8%（按瑞士法郎计算增长5%、按美元计算增长9%），增至77亿瑞士法郎。

罗氏再次被评为道琼斯可持续发展指数全球医疗领导者 

今年九月，罗氏被提名为道琼斯可持续发展指数（DJSI）医疗行业超级领导者，这已是罗氏连续第二年获此殊荣。在以可持续发展为导向的世界领先医疗公司中排名第一体现了罗氏对员工、社区以及环境的承诺，同时也体现了罗氏作为可持续商业实践全球领导者的地位。罗氏从2004年开始被列入世界DJSI和DJSI STOXX，并于2009年首次被提名为医疗行业超级领导者。

有望实现2010年全年展望目标 

尽管达菲的销售额有所下降（预计本年度总计10亿瑞士法郎， 而2009年为32亿瑞士法郎）且市场环境越来越具有挑战性，但基于前九个月的出色业绩，罗氏集团有望实现2010年全年展望目标。除不可预见的事件外，罗氏集团预计2010年集团和药品部的销售额按当地货币计算将呈现中位个位数增长（不包括达菲的销售额）。诊断部的全年销售额增长预计将远远领先于市场水平。罗氏集团还预计每股核心盈利按固定汇率计算将呈现两位数增长。

药品部 

中位个位数销售增长，不包括达菲 

最畅销药物 2010年1月-9月	总计		美国		西欧		日本		国际**
	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*	百万瑞士法郎	%*
安维汀	5,001	11	2,534	3	1,369	10	438	51	660	31
美罗华/Rituxan	4,821	8	2,314	4	1,258	9	192	7	1,057	19
赫赛汀	4,163	8	1,224	5	1,603	7	218	-17	1,118	20
派罗欣	1,253	0	300	-2	269	-6	88	-9	596	6
希罗达	1,093	18	406	19	232	5	93	76	362	16
Lucentis	1,081	29	1,081	29	-	-	-	-	-	-
特罗凯	1,005	8	396	9	330	0	65	34	214	17
骁悉	1,001	-20	221	-56	348	0	43	13	389	5
NeoRecormon/ Epogin	989	-14	-	-	377	-23	348	-9	264	-3
达菲	808	-61	203	-58	3	-99	188	-72	414	8

         

*与截至2010年9月相比的当地增长率

**亚太地区、CEMAI（中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度次大陆）、拉丁美洲、加拿大等地区

药品部前九个月的销售额按当地货币计算增长1%（按瑞士法郎计算下降2%、按美元计算增长2%），增至284亿瑞士法郎。除了达菲之外，该部门的销售额按当地货币计算增长5%，与全球市场的增长速度一致。除了集团的五大抗癌药物之外，销售额增长的主要驱动因素还包括Lucentis、Actemra/RoActemra和Mircera。这些及其它药品的增长远远抵消了达菲、骁悉以及NeoRecormon/Epogin销售额的下降。前六大销售额增长驱动因素为 安维汀、美罗华/Rituxan、赫赛汀、Lucentis、Actemra/RoActemra以及希罗达 - 在前九个月总计实现了12亿瑞士法郎的销售额增长。正如预期的那样，达菲的销售额与去年同期相比减少了12亿瑞士法郎，原因是甲型流感（H1N1）已过去且最后一批政府订单已完成。

区域销售情况概述

与去年同期相比，美国的销售额增长1%、西欧下降3%、日本下降12%。除了达菲之外，这些区域的销售额则分别增长4%、3%以及2%。整体增长速度减缓的部分原因为美国医疗改革导致退税增加以及许多西欧国家在第二和第三季度采取的政府强制降价和医疗预算限制措施。国际地区持续保持两位数销售额增长（无论是否计入达菲均达到11％），主要驱动力来自以巴西和中国为首的几乎所有E7主要新兴国家的强劲增长。

销售情况回顾—精选关键产品

用于治疗晚期大肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌和复发胶质瘤（一种脑瘤）的安维汀（贝伐珠单抗）的全球销售额增长11%，增至50亿瑞士法郎。与上年同期相比，前九个月呈现持续增长，表明该药物用药持续增加。西欧两位数销售增长主要受乳腺癌用药持续增加的驱动，此外还出现肺癌用药增加的喜人形势。美国销售速度减缓（尤其是在第三季度）体现了与转移性乳腺癌适应症相关的监管和报销的不确定性。日本极为强劲的销售增长主要受大肠癌及非小细胞肺癌用药增加的驱动。拉丁美洲也出现了强劲的销售增长。继今年早些时候在中国市场获得上市批准之后，安维汀于第三季度被推出用于转移性结直肠癌的一线治疗。

用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及类风湿关节炎（RA）的美罗华/Rituxan（利妥昔单抗）的总销售额（治疗肿瘤及自身免疫性疾病）增长8％，增至48亿瑞士法郎。肿瘤领域的持续增长得益于慢性淋巴细胞白血病用药持续增加以及非霍奇金淋巴瘤用药需求的持续强劲增长，其结果是拉丁美洲和新兴市场呈现两位数增长，西欧和美国则呈现个位数增长。由于对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂反应不充足的患者的使用率上升，加上6个月重复治疗间隔被更多人接受，类风湿性关节炎领域的销售额继续增长。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）分别于七月和八月公布了关于将美罗华用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎的积极指导。

用于治疗HER2阳性乳腺癌以及晚期HER2阳性胃癌的赫赛汀（曲妥珠单抗）的全球销售额增长8%，增至42亿瑞士法郎。该药品在西欧和美国的销售呈现持续稳健的个位数增长，在国际地区（尤其是某些新兴市场）呈现两位数增长。该药品在欧盟及其它市场被用于治疗晚期HER2阳性胃癌，因而其销售额持续增长。自四月开始采用的修订后的报销价格所产生的影响抵消了日本较高的销售额，导致前九个月的销售收入与去年同期相比出现明显下降。

用于治疗直肠癌、胃癌和乳腺癌的希罗达（卡培他滨）的前九个月销售额较去年同期增长18％，增至11亿瑞士法郎。其增长动力主要来自于美国、中国和日本（该产品最大的三个市场）的强劲增长。希罗达的全球销售动力来自几种新的适应症，其中包括中国的胃癌、日本扩大的转移性结直肠癌适应症、欧洲结肠癌辅助治疗以及欧盟转移性乳腺癌患者使用份额增加。

用于治疗晚期肺癌和胰腺癌的特罗凯（厄洛替尼）的销售额增长8％，达到10亿瑞士法郎，主要增长贡献地区包括国际地区、美国和日本。西欧增长率下降，这归因于价格压力，同时美国的销售增长正受到近期医疗改革退税增加的影响。特罗凯正在欧盟和美国上市，用于新的适应症治疗和非小细胞肺癌患者化疗后的一线维持治疗。

用于治疗乙型和丙型肝炎的派罗欣（聚乙二醇干扰素α- 2a）的销售额保持稳定，为13亿瑞士法郎，且其在亚洲地区出现销售增长。销售增长受派罗欣疗效优于其他丙肝治疗药品的有利临床数据驱动，此外乙肝治疗对该药品的需求量增加亦有助于提高其销售量。另外，罗氏于十月初从InterMune公司购得danoprevir（RG7227, ITM-191）—— 一种富有前景的第二代蛋白酶抑制剂的全部许可权，从而进一步增强其在研发丙型肝炎创新型治疗药品研发领域的领先地位。

用于治疗湿性老年性黄斑变性和视网膜静脉阻塞后出现的黄斑水肿的Lucentis（雷珠单抗）在美国的销售额与去年同期相比增长29％，达到11亿瑞士法郎。该药全年强劲的销售增长主要得益于使用Lucentis的患者总人数增加以及其治疗时间延长。六月底，Lucentis在美国上市，用于治疗一种新的适应症 - 继视网膜静脉阻塞后出现的黄斑水肿（视网膜肿胀）；初期患者使用情况令人鼓舞。

随着风湿关节炎新药Actemra（tocilizumab，在欧盟称为RoActemra）继续在全球推出，其前九个月的销售额增长188％，增至2.62亿瑞士法郎。Actemra/RoActemra在推出市场（包括主要欧盟国家和美国）的渗透情况令人鼓舞。Actemra在日本的销售持续强劲增长，表明该药物越来越多地被用于一线生物治疗。另外，在八月，英国国家临床规范研究所（NICE）就RoActemra发布积极的指导，为英国国家健康中心报销做好了准备。

肾性贫血药物Mircera（甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素β）的销售额增长58%，增至1.85亿瑞士法郎。集团较早推出的贫血治疗药物-罗氏的NeoRecormon和中外制药株式会社的Epogin（红细胞生成素β）的总销售额则下降14％，降至9.89亿瑞士法郎。尽管来自生物仿制药的竞争越来越激烈，但罗氏在欧洲贫血药物市场所占的总份额仍保持稳定，这主要归因于Mircera在欧盟主要国家的强劲销售业绩。Epogin在日本的销售额出现下降，原因在于透析市场竞争激烈，且抵消了对透析前药物的需求增长。

产品研发最新动态

九月下旬，欧盟人用药品委员会（CHMP）建议批准美罗华用于对诱导治疗产生应答的滤泡淋巴瘤患者的维持治疗。该建议的依据是PRIMA研究的结果，其表明与未接受维持治疗的患者相比，对美罗华和化疗初步治疗产生应答的患者连续两年服用美罗华（维持治疗）后病情不恶化（无进展生存率）的可能性是前者的两倍。

基因泰克于九月宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）审查将安维汀用于治疗未治愈（一线）晚期阴性乳腺癌的补充生物制品许可申请（sBLAs）期间，该公司向其提交的信息被视为重要修订内容。FDA因此将sBLAs的评估时间延长了90天，将2010年12月17日定为确定批准的新日期。安维汀正在加速审批，以与紫杉醇结合用于HER2阴性转移性乳腺癌的一线治疗。FDA目前正基于AVADO和RIBBON-1研究的结果评估基因泰克于2009年11月提交的两份sBLAs，即将Avastin与紫杉烷基、蒽环类基希罗达化疗联用进行治疗。AVADO和RIBBON-1的数据已提交，旨在帮助基因泰克药物从加速审批转至完全审批。同月，欧盟CHMP开始依据RIBBON-1的数据评估将已通过审批的安维汀与紫杉醇或多烯紫杉醇联合用于转移性乳腺癌的一线治疗。罗氏基于RIBBON-1研究申请扩大已通过审批的安维汀适应症，即纳入与希罗达的联合治疗，欧洲药品管理局目前正在评估这一申请。CHMP关于该标签扩大的意见预计将于今年晚些时候宣布。安维汀目前用于其已核准的适应症（包括转移性乳腺癌患者的治疗）不会受到本次评估的影响。

继评估两项III期临床试验 - NSABP C-08研究和最近报告的AVANT试验的结果之后，罗氏决定停止安维汀用于大肠癌辅助治疗的研发。Avastin在转移性（晚期）大肠癌一线和二线治疗方面已显示出具有临床意义的无进展生存期和总生存期受益，因此停止该药物用于大肠癌辅助治疗的研发结果和决策不会影响其用于转移性（晚期）大肠癌的一线和二线治疗。安维汀在治疗这些及所有其他已核准转移性癌症适应症方面已显示出积极的疗效-风险比。

药品部在2010年第三季度通过的主要药品监管批准以及提交的重要上市申请归纳于下表。

2010年第3季度的主要药品监管核准申请¹

产品	临床数据支持申请	适应症	国家
Actemra	ML21753	类风湿性关节炎症状和体征、进展性关节损害	中国 (重新申请)
安维汀	RIBBON-2	转移性乳腺癌，二线治疗	美国
Mircera	ML20680	肾性贫血	中国
希罗达	公开领域的数据，包括ML17032、REAL-2、M66302和ToGA	不适于接受治愈性手术的晚期或难治性胃癌患者	日本
希罗达	XELOX (NO16966)	转移性结直肠癌，与奥沙利铂联用	中国 (重新申请)

¹包括其它适应症

2010年第一季度的主要药品监管核准申请¹

产品	临床数据支持申请	适应症	国家
Actemra/RoActemra	LITHE (二年数据)	联合甲氨蝶呤减缓关节损害进展并改善类风湿性关节炎的生理功能	瑞士
Mircera	CORDATUS (NH20052)	纠正尚无需透析的慢性肾病成年患者中的症状性贫血，每月给药一次	欧盟，瑞士

¹包括其它适应症

  

研发产品系列最新动态

截至2010年9月30日，药品部的研发产品系列（I到III期/注册）包含60种新分子实体（NMEs）和40种新增适应症。2010年第三季度，两个项目进入I期、一个进入II期、一个进入III期研发。两个处于I期、一个处于II期以及两个处于III期的项目（安维汀以及希罗达和安维汀用于结肠癌辅助治疗）被停止。九月，罗氏决定将提前开始MetMAb（RG3638；非小细胞肺癌）的后期临床研发。加上MetMAb，罗氏的药品供应线目前有12种新分子实体处于后期研发阶段。如需集团药品研发供应线的全部详细信息，请登录www.roche.com。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏生产肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统（CNS）方面的各种药物。罗氏是体外诊断、以组织为基础的癌症诊断领域的全球领先者，并在糖尿病管理领域也处于领先地位。罗氏个性化的医疗策略的宗旨是通过提供药物和诊断工具显著改善患者的健康、生活质量和生存时间。2009年罗氏集团在全球共拥有约80,000多名员工，研发费用达100亿瑞士法郎。集团的销售额达到491亿瑞士法郎。美国基因泰克为罗氏集团的全资附属公司。罗氏还持有日本中外制药的大多数股份。有关罗氏集团的更多信息请登陆www.roche.com。

本新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

罗氏当选道琼斯可持续发展指数“全球健康医疗行业领导者”
——践行创造可持续发展长期价值的承诺

2010年9月9日，巴塞尔

罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）连续第二年在道琼斯可持续发展指数（DJSI）排名中位列医疗行业的超级行业领导者。在全球领先的可持续发展医药公司中名列前茅，这正是罗氏履行其对自己的员工、社会和环境所作承诺的体现，并且确立其在可持续性商业实践管理中的全球领导者位置。

SAM是一家专门致力于可持续发展投资战略的投资集团，该集团每年对公司经济、环境以及社会业绩作全面的分析，进而将相应的公司选入道琼斯可持续发展全球指数和道琼斯STOXX 可持续性指数。除了获取药物和供应链标准战略等具体行业要素之外，该集团还对公司管理、风险管理、人力资源工作、股东参与以及环境报告质量等因素进行评估。罗氏自2004年开始入选道琼斯持续发展全球指数和STOXX指数，并于2009年首次荣获健康医疗行业“超级行业领导者”的头衔。

“连续两年蝉联健康医疗行业超级领导者这一荣誉，我们深感荣幸，”罗氏首席执行官施万评论说，“可持续发展是我们业务运作的核心，这一荣誉表明我们致力于以符合道德标准且具有责任心的方式开展业务，并为股东创造长期价值。我们继续居于行业领导地位还将有利于进一步促进我们的可持续发展战略，同时继续为医疗需求尚未得到满足的患者提供创新型治疗药物。”

罗氏在可持续发展领域的活动包括减少能耗及提高能效（从而减少碳排放量）、参与当地社区的慈善活动以及落实薪酬和福利计划。其中，薪酬和福利计划体现的是罗氏员工的贡献和价值，进而最终体现将宝贵且可持续的医疗产品和服务提供给全球患者的新方法的发展。如需了解更多详情，请访问我们的公司责任网站www.roche.com。

关于道琼斯可持续发展指数（DJSI）

1999年推出的道琼斯可持续发展指数是追踪世界范围内领先的可持续发展公司财务业绩的首项全球指数。道琼斯指数、斯托克有限公司和SAM合作，为资产管理者提供可靠且客观的基准，帮助他们管理可持续发展资产组合。

目前，位于16个国家的资产管理者持有70多项DJSI许可证，以管理包括主动型投资基金、被动型投资基金、证明书以及独立账户在内的多种金融产品。整体而言，目前这些许可证持有者基于DJSI管理着超过80亿美元。

道琼斯持续发展全球指数汇集来自22个国家的2500家公司中10%的可持续发展领导者，道琼斯STOXX可持续性指数则汇集DJ STOXX 600上排名前20%的公司。行业领导者指的是被分析的19家行业领导者中的顶级公司，其中医疗行业领导者甄选自专门经营医药制品、医疗产品、医疗服务提供者以及生物技术的70多家公司。

关于可持续资产管理公司（SAM）

SAM是一家专注于可持续发展投资的投资集团。该公司的产品和服务包括资产管理、指数以及私募股权。其资产管理职能包括针对欧洲、美国、亚太以及中东地区机构资产业主和金融中介机构的系列单主题、多主题以及核心可持续发展投资战略。通过其指数活动，SAM与道琼斯指数以及斯托克有限公司开展合作，发布全球公认的道琼斯可持续发展指数（DJSI）和定制的可持续发展基准，并且颁发许可证。此外，SAM还是Robeco清洁技术私募股权的专业知识中心。根据其公司可持续发展评估，SAM建立了世界上最大的可持续发展数据库之一，每年对2000多家上市公司进行分析。SAM将其专有研究和可持续发展数据充分融入自己的产品和服务之中。SAM属于Robeco公司，该公司创立于1929年，在全球范围内提供各种投资产品和服务。Robeco公司是AAA级荷兰合作银行集团的附属公司。SAM创立于1995年，总部设在苏黎世，其所聘请的专业职员超过100名。截至2010年6月30日，SAM的总资产达137亿美元。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。

2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。

更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

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罗氏宣布卓越运营计划
调整成本结构、在多变环境中继续引领创新

2010年9月3日，巴塞尔

罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）于今日宣布公司将在整个集团内推行卓越运营计划。鉴于控制医疗成本的压力日益加大特别在美国和欧洲，同时考虑到罗氏产品线后期项目的最新发展，此计划旨在通过调整成本结构以提高全集团的生产率。

罗氏集团首席执行官施万博士说：“我们处于业务强势之时，推行该计划。与诸多竞争对手相反，我们受专利到期影响较小。而且，尽管最近有些小麻烦，但我们在业界仍是拥有最强大的后期研发产品线的公司之一。我们将更加大对创新的投资，以确保公司长期成功，同时保护我们的盈利能力以保持财务灵活性。罗氏对实现2010年全年预期目标抱有很大信心。”

随着医疗预算的收紧，罗氏预期，医疗支付者会将更多的资源投资于为患者带来最大医学价值的治疗和诊断工具。因此，卓越运营计划不仅仅意在降低成本，更重要的是为公司未来的成功，积极主动地确定优先发展方向。

在未来的几个月内，公司的所有部门将审查并分析其相应的结构和流程。关于这项计划的详细情况和对人员编制的潜在影响，将在今年年底前公布。在2011年到2012年期间，该计划将在集团内执行。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。

2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。

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罗氏公司上半年经营业绩出色

营业利润增长明显快于销售额 - 每股核心盈利呈现两位数增长– 能够实现预期目标

巴塞尔，2010年7月22日

集团

• 集团上半年的销售额按当地货币计算增长了5%（按瑞士法郎计算增长了3%，按美元计算增长了7%），达到246亿瑞士法郎。
• 营业利润（扣除特殊项目）呈现大幅增长，按当地货币计算增长了11%（按瑞士法郎计算增长了10%），达到88亿瑞士法郎 - 同样大大快于销售额的增长。
• 净收益与2009年上半年相比增长了37%；与整合基因泰克相关的特殊费用减少。
• 每股核心盈利按当地货币计算增长了11％，按瑞士法郎计算增长了9％。
• 有望实现2010年全年预期目标。

主要数据 (1月-6月)	百万瑞士法郎		变化百分比（％）		销售额%
	2010	2009	按瑞士法郎计算	按LC1计算	2010	2009
销售额	24,636	24,006	+3	+5	100.0	100.0
研发费用	4,471	4,518	-1	+1	18.1	18.8
扣除特殊项目前的营业利润	8,756	7,970	+10	+11	35.5	33.2
营业自由现金流	6,426	6,778	-5	-4	26.1	28.2
罗氏股东应占净收益 (扣除特殊项目前)	5,653	5,213	+8
净收益	5,565	4,051	+37		22.6	16.9
每股核心盈利 (瑞士法郎)	6.91	6.32	+9	+11

药品部

• 销售额按当地货币计算增长了4%（按瑞士法郎计算增长了1％，按美元计算增长了6％）；除了达菲之外，销售额增长了6％，领先于全球市场。
• 主要驱动因素为集团的主要抗癌药物以及Lucentis、Actemra/RoActemra和Mircera；肿瘤产品组合的销售额增长了9%，达到111亿瑞士法郎。
• 扣除特殊项目前的营业利润按当地货币计算增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7％）。
• 美国食品药物管理局肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票表决建议将安维汀用于治疗初治晚期HER2阴性乳腺癌的适应症从美国药品说明书上删除。FDA有望于2010年9月做出最终决定。
• 基于II期临床的积极结果，创新的乳腺癌治疗药物T-DM1（用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌）提交了美国上市申请。
• 安维汀治疗晚期卵巢癌的III期结果令人满意。

诊断部

• 诊断部的销售额按当地货币计算增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7%，按美元计算增长了12%）- 增长速度远远超过全球体外诊断（IVD）市场-驱动力主要来自专业诊断（Professional Diagnostics）、糖尿病治疗（Diabetes Care）以及应用科学（Applied Science）领域。
• 营业利润呈现大幅增长，按当地货币计算增长了45%（按瑞士法郎计算增长了47％）。
• ATHENA（针对宫颈癌所开展的规模最大的临床试验）表明cobas 4800 HPV测试在宫颈癌筛查方面具有重大优势。

不可预见的事件除外。

罗氏首席执行官施万先生在谈及罗氏集团半年业绩时说道：“尽管市场环境越来越具有挑战性，但罗氏集团在2010年上半年的经营业绩依然强劲；该期间的净收益增长显著。除达菲之外，药品部销售额的增长速度超过了市场平均水平，诊断部的增长也继续明显高于市场平均水平。在美国提交T-DM1（ 用于治疗HER-2阳性乳腺癌的“武装化抗体”）的上市申请在将该创新药物提供给患者的过程中迈出了重要的一步，而目前这些患者可选择的治疗方案非常有限。

罗氏集团

出色的半年业绩

罗氏集团公布了2010年上半年强劲的经营业绩。集团销售额按当地货币计算增长了5%（按瑞士法郎计算增长了3%，按美元计算增长了7%），达到246亿瑞士法郎。药品部的销售额按当地货币计算增长了4%（按瑞士法郎计算增长了1%，按美元计算增长了6%），达到194亿瑞士法郎。癌症治疗药物安维汀、美罗华/Rituxan、赫赛汀、希罗达以及特罗凯的市场需求继续呈现强劲增长。上半年，肿瘤产品的总销售额按当地货币计算增长了9％，进一步巩固了罗氏集团在这一领域的市场领导地位。药品部的其它主要增长驱动因素包括用于治疗眼科疾病的Lucentis、用于治疗类风湿关节炎的Actemra/RoActemra以及用于治疗贫血的Mircera。这些积极因素抵消了预期的达菲销售额大幅下降。除达菲之外，销售额按当地货币计算增长了6%，再次领先于市场增长水平。诊断部2010年前六个月的销售额达到53亿瑞士法郎，按当地货币计算增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7%，按美元计算增长了12%），进一步提升了其市场领导地位。这一强劲增长的动力主要来自专业诊断领域的免疫测定业务、糖尿病治疗的Accu-Chek Aviva、罗康全卓越型血糖仪以及最新推出的Accu-Chek Mobile血糖监测系统，其次是应用科学在细胞分析领域的强劲增长。

罗氏集团的营业利润（扣除特殊项目前）按当地货币计算显著增长了11%（按瑞士法郎计算增长了10%），再次大大高于销售额的增长。这一增长的驱动因素包括销售额的增长以及生产率的进一步提高。药品部的营业利润（扣除特殊项目前）按当地货币计算增长了9%，按瑞士法郎计算增长了7%，达到80亿瑞士法郎，这主要归因于销售额的增长和基因泰克整合的成本增效作用。诊断部的营业利润呈现大幅增长，按当地货币计算增长了45％，按瑞士法郎计算增长了47％，达到9.47亿瑞士法郎，这主要归因于强劲的销售增长以及旨在提高运营效率的持续措施。

罗氏集团的净收益增长了37%，达到56亿瑞士法郎，主要原因是与2009年相比，2010年上半年与基因泰克交易相关的特殊费用大大减少。如果不计入特殊项目，股东应得的罗氏集团净收益按瑞士法郎计算增长了8%。不包含特殊项目或者摊销和无形资产减值的每股核心盈利按当地货币计算增长了11%（按瑞士法郎计算增长了9％）。

罗氏集团的经营自由现金流仍然非常稳固，达到64亿瑞士法郎。罗氏集团正在加快偿2009年上半年为收购基因泰克所有已发行股票而在资本市场借入的482亿瑞士法郎。截至2010年6月30日，27％的票据及债券已偿还。此外，罗氏集团还将于2010年下半年提前偿还2012年3月1日到期的25亿美元。到2010年年底，罗氏公司将偿还为基因泰克交易所借债务的三分之一。

有望实现2010年全年预期目标

尽管达菲的销售额有所下降（预计本年度总计10亿瑞士法郎，与2009年相比减少32亿瑞士法郎）且市场环境越来越具有挑战性，但基于上半年的出色业绩，罗氏集团有望实现2010年全年预期目标。

除不可预见的事件外，罗氏集团预计2010年集团和药品部的销售额按当地货币计算将呈现中位个位数增长（不包括达菲的销售额）。罗氏集团预计诊断部的销售额增长将远远领先于市场水平。

罗氏集团还预计每股核心盈利按固定汇率计算将呈现两位数增长。

药品部

主要数据	百万瑞士法郎	以瑞士法郎计算的变化百分比（％）	以当地货币计算的变化百分比（％）	销售额%
销售额	19,386	1	4	100
– 美国	7,372	-2	2	38
– 西欧	5,044	-3	1	26
– 日本	2,061	-6	-6	11
– 国际*	4,909	16	14	25
扣除特殊项目前的营业利润	8,009	7	9	41.3
营业自由现金流	6,123	-6	-4	31.6
研发费用	4,036	-1	2	20.8

药品部上半年的销售额按当地货币计算增长了4%（按瑞士法郎计算增长了1%，按美元计算增长了6%），达到194亿瑞士法郎，主要产品的增长远远抵消了达菲、骁悉和NeoRecormon/Epogin销售额的下降以及美国医疗改革和欧洲紧缩措施带来的初步影响。推动增长的主要产品包括安维汀、美罗华/Rituxan、赫赛汀、Lucentis、希罗达和Actemra/RoActemra。除了达菲之外，药品部的销售额按当地货币计算增长了6%，而全球制药市场的增长率仅为5%。

除了日本之外，所有主要地区的销售额都有所增长。美国市场2％的增长2表明骁悉和达菲的销售额出现大幅降低，且初步的医疗改革对所有主要产品均产生了影响。西欧市场的增长减缓（1%），主要原因包括达菲和NeoRecormon的销售额下降以及希腊、西班牙等国家在第二季度采取的首批政府紧缩措施的影响。除了达菲之外，美国和西欧市场的销售额分别增长了4％和5％，领先于各自市场的增长率。日本市场的销售额下降了6％，反映了达菲销售额下降以及修订后的国家医疗保险报销价格（于4月开始生效）的影响；除了达菲之外，日本销售额增长了2%，市场较平稳。国际地区两位数销售增长（除了达菲之外，14％或者11％）的驱动因素为市场对主要药品的需求增长（尤其是新兴市场）。

扣除特殊项目前的营业利润增长速度再次超过销售额的增长，按当地货币计算增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7％），达到80亿瑞士法郎。相应的利润率提高了2.2个百分点，达到41.3％，这主要是受到强劲的销售额增长以及增效措施的驱动，其中包括与基因泰克的整合。除了无形资产减值之外，尽管持续投资于集团强大的后期产品线以及因终止ocrelizumab类风湿关节炎计划所产生的相关费用，但与上年同期相比，研发费用按当地货币计算下降了1%。

药品部上半年的经营自由现金流依然强劲，达到61亿瑞士法郎。与上年同期相比按当地货币计算下降了4%，反映了2009年年底支付的大量增长额，其中包括2010年支付的员工保留和遣散费以及与2009年下半年达菲强劲销售额相关的更高许可使用费。

1 制药市场增长依据IMS（截至2010年3月底）
2 除非另有说明，否则所有增长率均按当地货币计算。

药品部正在逐步实现其截至2011年达到约10亿瑞士法郎年度税前收益的目标。2010年的年度税前收益预计将达到8亿瑞士法郎。

销售情况回顾—主要产品精选

	合计		美国		西欧		日本		国际
	百万瑞士法郎	%	百万瑞士法郎	%	百万瑞士法郎	%	百万瑞士法郎	%	百万瑞士法郎	%
安维汀	3,393	14%	1,732	7%	946	13%	276	52%	439	29%
美罗华/ Rituxan	3,301	9%	1,585	5%	864	10%	122	6%	730	20%
赫赛汀	2,806	8%	826	6%	1,097	9%	144	-17%	739	16%
派罗欣	869	5%	208	4%	191	-8%	57	-12%	413	16%
希罗达	732	19%	270	26%	159	8%	60	82%	243	11%
达菲	710	-31%	201	-34%	3	-99%	142	-53%	364	78%
骁悉	702	-23%	159	-58%	240	1%	28	14%	275	4%
Lucentis	697	27%	697	27%	-	-	-	-	-	-
NeoRecormon/Epogin	677	-13%	-	-	266	-21%	225	-9%	186	-2%
特罗凯	674	8%	258	6%	232	4%	41	28%	143	14%

用于治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌和复发胶质母细胞瘤（一种脑瘤）的安维汀（贝伐珠单抗）的销售额增长了14%，达到4亿瑞士法郎。所有地区的持续增长（尤其是西欧（13%）和美国（7%））继续受到结直肠癌、乳腺癌和/或肺癌（该产品的最大适应症）用药增加的驱动。除了市场渗透率已经很高的美国之外，所有三项适应症的患者人数继续呈现强劲增长。中外制药公司在日本上半年的销售额尤为强劲（增长了52％），原因是结直肠癌用药的持续增长以及安维汀用于非小细胞肺癌适应症的上市。

7月，美国食品药物管理局肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票表决建议将安维汀与紫杉醇联合治疗初治晚期HER2阴性乳腺癌患者的适应症从美国药品说明书上删除，预计FDA将于2010年9月17日之前做出最终决定。ODAC的建议不会影响安维汀已核准的治疗其它类型癌症的用途。

用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及类风湿关节炎（RA）的美罗华/Rituxan（利妥昔单抗）的总销售额（肿瘤和自身免疫性疾病领域）增长了9％，达到33亿瑞士法郎。肿瘤领域的持续增长得益于慢性淋巴细胞白血病治疗全线市场份额的进一步扩大以及该产品核心适应症非霍奇金淋巴瘤用药需求的继续强劲增长。由于对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂反应不充足的患者的使用率上升，加上6个月重复治疗的间隔因素，类风湿性关节炎领域的销售额继续增长。

用于治疗HER2阳性乳腺癌以及晚期胃癌的赫赛汀（曲妥珠单抗）上半年的全球销售额增长了8％，达到28亿瑞士法郎。其增长主要得益于向早期及转移性乳腺癌用药的进一步渗透，尤其是新兴市场。西欧（9%）和美国（6%）也呈现出稳健增长。赫赛汀于1月通过了用于治疗HER2阳性晚期胃癌的批准后，在欧洲市场已经看到了这项新适应症带来的销售上升的初步迹象。日本销售额的下降（下降了17％）反映了修订后的国家医疗保险报销价格（于4月开始生效）的影响。

用于治疗结直肠癌、胃癌及乳腺癌的希罗达（卡培他滨）2010年前六个月的销售额增长强劲，增长了19%，达到7.32亿瑞士法郎。该药物销售额的增长主要应归功于美国（26％）和日本（82％）强劲的收益增长。日本的销售额增长得益于2009年批准的扩大的转移性结直肠癌适应症。中国是仅次于美国的第二大市场，其销售增长主要受晚期胃癌用药增加驱动。

用于治疗晚期肺癌和胰腺癌的特罗凯（厄洛替尼）上半年的销售额增长了8％，达到6.74亿瑞士法郎，这主要应归功于国际地区（14％）和美国（6％）的销售额增长。该产品在日本稳固的销售额增长反映了持续的市场渗透。

用于治疗乙肝和丙肝的派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）的销售额增长了5%，达到8.69亿瑞士法郎，这主要应归功于国际地区的销售额增长（16％），尤其是CEMAI以及亚太地区国家。新的临床试验数据进一步证实派罗欣的疗效胜过其它治疗方案、乙肝治疗用药增加以及新兴市场肝炎诊断治疗率的上升都推动了其销售额的增长。

 

3 CEMAI：中欧和东欧、中东、非洲、中亚以及印度次大陆。

抗流感药物达菲（奥司他韦）前六个月的销售额总计7.1亿瑞士法郎，与上年同期（10.10亿瑞士法郎）相比下降31%。2009年3月起，由于世界各地爆发甲型H1N1流感，市场对该药物的需求旺盛，但之后，达菲的全球销售额自12月以来一直在下降。罗氏公司已经交付了2009年和2010年初收到的大量政府抗流感药物订单。此外，随着北半球流感高峰期已经明显过去，零售药店的销量放缓。根据目前的估计，罗氏集团目前预计达菲2010年的全年销售额为10亿瑞士法郎，与上年度相比减少约12亿瑞士法郎。

用于治疗湿性老年性黄斑变性和视网膜静脉阻塞后出现的黄斑水肿的Lucentis（兰尼单抗）的在美国的销售额与2009年上半年相比增长了27%，达到6.97亿瑞士法郎。其强劲的销售增长主要得益于治疗的总患者人数的上升（接受治疗的新患者人数，加上患者接受Lucentis治疗的时间）。6月，基因泰克开始在美国推出Lucentis用于治疗一种额外的适应症，即治疗视网膜静脉阻塞之后出现黄斑水肿（视网膜水肿）的患者。经过六个月的优先审查，FDA核准了这项新的适应症。

在当前竞争激烈且价格敏感的市场环境下，肾性贫血治疗药物Mircera（甲氧基聚乙二醇红血球生成素β）上半年的销售额增长了72%，达到1.24亿瑞士法郎，其增长主要受该产品成功用于透析前领域的推动。罗氏集团已推出的贫血治疗药物- 罗氏的NeoRecormon和中外制药公司的Epogin（红血球生成素β）的总销售额下降了13％，降至6.77亿瑞士法郎，原因主要来自价格压力。尽管生物仿制药品的竞争日益激烈，但罗氏集团欧洲贫血治疗药物市场的总销售额依然继续增长，这主要归功于Mircera在主要欧洲国家的强劲表现以及NeoRecormon在肾适应症治疗领域的巨大市场份额。

新型类风湿关节炎治疗药物Actemra（托珠单抗，在欧洲称为RoActemra）2010年前六个月的销售额增长依然强劲。在2009年上市市场中，该产品的销售额持续增加，此外法国、西班牙、意大利、美国等国家市场的销售额也不断增长。全球销售额总计1.55亿瑞士法郎，与2009年上半年相比增长了198%。Actemra于1月中旬在美国上市，其初期销售额令人振奋。日本市场的占有额依然强劲，半年销售额增长了67%。

Actemra/RoActemra已在约50个国家上市，其已核准的适应症治疗领域（包括用作一线生物治疗）的患者人数不断增加。

用于预防实体器官移植排斥反应的骁悉（吗替麦考酚酯）的销售额与年初相比下降了23%，降至7.02亿瑞士法郎。由于该产品的美国专利于2009年5月到期，其在美国的销售额急剧下降，2010年上半年下降了58%。某些CEMAI地区国家、日本及其它市场的强劲增长部分抵消了仿制药销售对美国销售额的持续侵蚀。

最新研发信息

2010年上半年，药品部提交了九项主要的新上市申请，获得了十一项主要的药品注册审批。

截至2010年6月30日，药品部的临床开发组合（I期到III期/登记）已包含60个新分子实体以及42项额外的适应症。2010年第二季度，四个项目进入I期研发阶段、一个项目进入II期阶段、三个项目进入III期研发阶段。五个I期项目已经结束，其中两个被返回各自的合作伙伴，还有两个进入早期研发阶段；两个II期项目以及五个III期项目已经结束。欲了解罗氏集团制药研发产品线的所有详情，请访问www.roche.com/pipeline.htm。

2010年上半年主要药品注册申请

产品	临床数据支持申请	适应症和/或剂型	国家
Actemra	LITHE (2年数据)	预防结构性关节损伤、改善中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的躯体功能	美国
赫赛汀 + 希罗达	ToGA	HER2阳性晚期胃癌	日本
赫赛汀	ToGA	HER2阳性晚期胃癌	美国
美罗华/ 利妥昔	PRIMA	晚期滤泡淋巴瘤，美罗华/利妥昔联合化疗诱导治疗后的一线维持治疗	欧盟、美国、瑞士
特罗凯	来自临床经验的新数据	伴EGFR激活突变的转移性非小细胞肺癌，一线治疗	欧盟
Trastuzumab–DM1	TDM4374g, TDM4258g	HER2阳性转移性乳腺癌，三线治疗	美国
希罗达	NO16968 (XELOXA)	辅助治疗结肠癌，与奥沙利铂联用	瑞士

2010年上半年主要药品注册批准

产品	支持申请的临床数据	适应症和/或剂型	国家
Actemra/ RoActemra	OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION, LITHE (6个月数据)	类风湿关节炎症状和体征	美国
	LITHE (2年数据)	在类风湿性关节炎中联合甲氨蝶呤降低关节损害的进展、改善类风湿性关节炎的躯体功能	欧盟
安维汀	AVF 2107, E3200, NO16966 (全球); ARTIST (中国)	一线转移性结直肠癌	瑞士
赫赛汀	ToGA	HER2阳性晚期胃癌	欧盟、瑞士
Lucentis	CRUISE, BRAVO	视网膜静脉阻塞后黄斑水肿	美国
利妥昔	REACH	复发或难治性慢性淋巴细胞白血病	美国
	CLL-8	慢性淋巴细胞性白血病一线治疗	美国
特罗凯	SATURN	非小细胞肺癌,化疗后的一线维持治疗	美国、欧盟
希罗达	NO16968 (XELOXA)	与奥沙利铂联用于结肠癌辅助治疗	欧盟

包括补充适应症，更新至2010年7月7日

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。 2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。 更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

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第二个III期研究显示含Avastin的治疗方案有助于延长卵巢癌女性患者无疾病恶化的生存期

卵巢癌女性患者联合标准化疗使用Avastin，而后继续使用Avastin单药研究，可以达到改善无进展生存期的首要终点

巴塞尔，2010年7月2日

罗氏于 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)今日宣布，第二项大型III期国际研究表明，与单用化疗相比，化疗联合Avastin®（贝伐单抗），而后继续单用Avastin，使之前未接受过卵巢癌治疗的妇女在无疾病恶化情况下的存活时间延长（无进展生存期，即PFS，为主要终点）。不良反应与Avastin关键临床试验中观察到的反应一致。研究数据（ICON7）将在即将召开的一次学术会议上公布。

“鉴于在卵巢癌研究方面进展缓慢以及提高卵巢癌女性患者治疗疗效的需求，当第二项大型III期研究表明在化疗中使用Avastin，而后继续单用Avastin，有助于延长卵巢癌女性患者在无疾病恶化情况下的生存期，我们因此而倍受鼓舞，” Hal Barron（医学博士，全球开发部执行副总裁和罗氏首席医疗官）说，“ICON7是我们践行了解Avastin对卵巢癌全部潜在作用这一承诺的体现，我们已开展了联合其它药剂，在疾病的不同阶段开展了若干项III期研究。

ICON7研究由英国医学研究理事会（MRC）申办，由MRC临床试验组牵头，并通过妇科恶性肿瘤协会（GCIG）国际网络的各研究成员机构执行。在该项研究中，1528名新诊断的卵巢癌女性患者在术后被随机分配接受下列治疗方案之一：

• 治疗组1：6个周期化疗（卡铂和紫杉醇
• 治疗组2：Avastin（每三周使用7.5mg/kg)与化疗（卡铂和紫杉醇）联合使用6个周期，然后继续单用Avastin（总共18个周期，最长达12个月）

另一项在先前未接受治疗的晚期卵巢癌女性患者中开展的III期研究（即GOG 0218）结果已于六月ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上发布，其同样达到无进展生存期（PFS）的主要终点。在GOG 0218研究中，Avastin用药剂量为每三周15mg/kg，联合卡铂和紫杉醇，而后继续单用Avastin，总治疗期间最长达15个月。ICON7中大多数患者患有晚期卵巢癌，但同样包括早期患者。在ICON7研究中，Avastin的用药剂量为每三周7.5mg/kg，联合相同的化疗疗程，而后继续单用Avastin，总治疗期间最长达12个月。

关于ICON7研究

ICON7是一项在1528名未接受过治疗的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌女性患者中开展的国际、多中心、随机、开放标签的III期研究。试验评估了Avastin联合标准化疗（卡铂和紫杉醇），而后继续单用Avastin，与单用化疗比较其临床特质的差异。

研究主要终点为实验研究者所评估的PFS（无进展生存期）。研究的次要终点包括总生存期、缓解率、缓解持续时间、生活质量和安全性。

关于卵巢癌

卵巢癌是一种常见的女性癌症，其发病率在世界范围内列居第六位，且病死率在癌症中列居第八位。全球每年约有230,000名女性被诊断患有卵巢癌，而约140,000名患者将死于该疾病1。当前，针对女性卵巢癌的治疗仅限于手术和化疗。卵巢癌常过度表达血管内皮生长因子(VEGF)，而该蛋白质与肿瘤生长和扩散有关。研究表明，VEGF高水平与卵巢癌女性患者预后差有关。

关于Avastin：在超过5年的时间里改变癌症治疗方式

Avastin于2004年首次在美国获批用于治疗晚期结直肠癌患者，其成为首个对晚期癌症患者广泛适用的抗血管生成疗法

如今，Avastin继续通过其在多种癌症中经证实的生存受益（总体生存期和/或无进展生存期）改变癌症疗法。在美国和欧洲，Avastin已获批用于晚期结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和肾癌患者的治疗。在美国及其他24个国家，Avastin同样可用于治疗恶性胶质瘤（晚期脑癌）患者。Avastin是唯一上述晚期癌症皆适用的抗血管生成疗法，每年有超过250万人死于这些癌症。

Avastin使抗血管生成疗法成为当今癌症治疗的重要支柱 – 迄今为止，已有超过75万名患者接受Avastin治疗。一项包含超过500个进行之中临床试验的综合临床项目正在研究Avastin治疗50多类肿瘤的效果（包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、脑部肿瘤、胃癌和卵巢癌等）在不同疾病阶段（晚期或早期）的使用。

关于Avastin：作用方式

Avastin是一种可特异性抑制并阻止VEGF（血管内皮生长因子）生物效应的抗体。VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素，该生成过程是肿瘤生长并扩散（转移）至身体其它部分所需的基本过程。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。

关于医学研究理事会

在近100年时间里，英国医学研究理事会通过支持最高质量的科学研究改善英国和全世界人民的健康。英国医学研究理事会资助世界一流的科学家，其中已产生了29名诺贝尔获奖者，并不断为开展国际认可的研究创造有利的环境。英国医学研究理事会注重实现医学突破所需要的财务支持和专业科学知识，其贡献包括首个抗生素青霉素、DNA结构以及吸烟与癌症之间的致命性联系。如今，英国医学研究理事会资助科学家研究21世纪人类健康所面临的主要挑战。www.mrc.ac.uk

关于GCIG

妇科恶性肿瘤协会（GCIG）是一个由开展妇科癌症临床试验的国际和国家研究团体代表所组成的组织，该团体旨在通过开展高质量的临床试验，促进临床研究方面的国际合作。

参与ICON7的GCIG（妇科恶性肿瘤协会）团体包括：
• AGO-OVAR（德国卵巢癌恶性肿瘤学研究联合会
• ANZGOG（澳大利亚和新西兰妇科肿瘤学团体）
• GINECO（法国卵巢癌研究全国研究者团体）
• GEICO（西班牙卵巢癌研究团体）
• MRC/NCRI（英国医学研究理事会/国家癌症研究所）
• CIC 临床试验团体（加拿大癌症协会研究所）
• NSGO（北欧妇科肿瘤学协会）

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。 2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。 更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

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其他信息

• 关于癌症：www.roche.com/cancer.htm
• 可在下列网站搜索脚本和可视教具：www.thenewsmarket.com

参考文献:

1. Garcia M et al. Cancer Facts & Figures 2007. Atlanta, American Cancer Society, 2007

罗氏在美国临床肿瘤年会上发布其新一代治疗性抗体和其它靶向治疗药物的早期数据

罗氏在三年之内将提交五个抗肿瘤新药的上市申请，待监管部门审批。

 

巴塞尔，2010年6月4日

罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）今日对尚处于早期研究阶段且将于6月4日到8日在芝加哥举行的第46届美国临床肿瘤年会(ASCO)上发布的新药概况作了介绍。罗氏和基因泰克（Genentech）公司联合开发的肿瘤学产品中包括22种新型临床研究药物，其中五种有望在2013年底前提交上市申请，待监管部门审批。这些药物包括治疗性抗体耦联药物T-DM1、新型治疗性抗体帕妥珠单抗和GA101，以及专门用于靶向针对癌症信号通路中不同突变的新型分子药物，即RG7204（突变的BRAF抑制剂）和GDC-0449（Hedgehog通路抑制剂）。

“罗氏肿瘤学产品组合中的分子靶点是我们调查研究的成果，这些研究可以确定疾病的根本致因并利用科学知识对癌症患者提供有效的疗法。”罗氏全球开发部主管兼首席医学官Hal Barron博士表示，“我们在ASCO上发布的肿瘤研究分子靶点数据显示了我们的研究力度，无论是包括T-DM1 和 GA101在内的新型治疗性抗体，还是针对引发癌症的突变通路的大量靶向研究药物，如针对突变Raf的抑制剂和PI3激酶抑制剂。”

罗氏的新一代抗体

• 抗体-药物耦联物：在2010年ASCO上发布了关于T-DM1和帕妥珠单抗联合治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ib/II期数据。T-DM1是一种突破性创新的‘武装的抗体’，其将治疗性抗体曲妥珠单抗与直接作用于肿瘤的细胞杀伤剂（DM1）相结合。罗氏和基因泰克公司在早期研发的各个阶段有50个富有前景的新型偶联抗体。
• 蛋白质糖基化抗体：罗氏和基因泰克公司还引领蛋白质糖基化技术，该技术可增强单克隆抗体诱导针对肿瘤细胞产生免疫应答的能力。罗氏公司目前正在研发多个蛋白质糖基化抗体，如治疗B细胞恶性肿瘤（慢性淋巴细胞白血病和非何杰金氏淋巴瘤）的RG7159 (GA101)，以及在其治疗结直肠癌的早期研究中已显示出潜在疗效的针对表皮生长因子受体（EGFR）的RG7160（GA201)。这两个化合物的数据都在ASCO上发布。

罗氏处于新型癌细胞靶向治疗的最前沿

在控制细胞生长、扩散和存活的通路中发生的基因突变都是致癌的常见原因。罗氏目前正在研究这些突变信号网络的许多靶点，如Ras、Raf、MEK、 Akt、 PI3激酶和Hedgehog信号通路。罗氏在此领域内的许多化合物数据在ASCO上发布，尤其是Raf抑制剂、PI3激酶抑制剂和Hedgehog信号通路抑制剂。

罗氏在美国临床肿瘤年会(ASCO)上发布的早期肿瘤学产品数据关键摘要：

抗体药物偶联物和HER二聚化抑制剂

曲妥珠单抗-DM1（T-DM1）联合帕妥珠单抗治疗在HER2阳性且之前使用曲妥珠单抗治疗的局部晚期或者转移性乳腺癌的女性患者的Ib/II期临床试验（摘要#1012）-2010年6月5日，周六8:00 a.m. – 12:00 p.m, CST, E450b室；12:00 – 1:00 p.m，东厅D1， CST。

该早期临床试验评价了一种新型的抗体药物耦联物T-DM1与HER二聚化抑制剂帕妥珠单抗联合治疗先前经治的HER2-阳性晚期乳腺癌患者。

T-DM1采用稳定的连接器将曲妥珠单抗（赫赛汀）与高效的化学治疗剂DM1相耦联，使T-DM1保持一个整体直至到达肿瘤细胞。在发挥抗肿瘤效应时，T-DM1保留了曲妥珠单抗相应的效应，如靶向与肿瘤细胞相结合，这样就可以阻断促使肿瘤生长的信号控制，同时可以激发体内的免疫系统抗击肿瘤；随后，一旦T-DM1被肿瘤细胞内吞，它还可以通过释放出DM1而摧毁肿瘤细胞。

蛋白糖基化的完全人源化抗体

抗CD20单克隆抗体GA101相对于利妥昔单抗用于Waldenstrom巨球蛋白血症的活性以及对表达Fc Gamma RIIIA-158 F/F基因患者的适用性（摘要#8112）-周六，2010年6月5日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, 南厅A2

首个具有优化抗体依赖性细胞毒性的蛋白糖基化抗EGFR单克隆抗体RO5083945 (GA201)的I期药代动力学/药效学研究（摘要#2522）-周六，2010年6月5日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, E450a室

这些早期研究分别评价了靶向治疗CD20和EGCR蛋白的GA101和GA201两种蛋白糖基化抗体。GA101现在处于研究用于CD20阳性B细胞系业系统恶性肿瘤的II/III期临床试验阶段，如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。GA201现在处于研究用于诸如晚期头颈癌的多种实体肿瘤I期临床研究阶段。

罗氏、基因泰克公司和GlycArt（罗氏集团的全资成员公司）公司正在合作研发这些新型单克隆抗体。

Hedgehog通路抑制剂(GDC-0449/RG3616)

基于在先前未经治疗的转移性结直肠癌患者中开展的比较Hedgehog通路抑制剂与安慰剂在联合FOLFOX或FOLFOX和贝伐珠单抗治疗的随机化、Ⅱ期试验的安全性分析（摘要#3530）-周二，2010年6月8日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, S403室

在复发或难治性成神经管细胞瘤的儿科患者中开展的Sonic Hedgehog拮抗剂GDC-0449药代动力学I期临床研究：儿科脑肿瘤联合研究（PBTC 25）（摘要 #CRA9501）-周六，2010年6月5日，4:45 – 5:00 p.m. CST, 504室

 

这些研究都是关于GDC-0449 (RG3616)，这一靶向Hedgehog信号通路的口服小分子抑制剂的研究。Hedgehog信号传导会异常激活某种肿瘤，如结直肠癌、成神经管细胞瘤（一种脑瘤）和基底细胞癌（一种皮肤癌）。有研究认为GDC-0449可抑制两种过度表达的Hedgehog信号：在肿瘤细胞本身内部（由通路中发生的突变引起）表达或者周围细胞内（由Hedgehog过度表达引起）表达。

按照与Curis公司签署的协作协议，基因泰克公司和罗氏公司现在正开展GDC-0449与经核准的药物联合用于治疗多种肿瘤的II期临床试验。

突变BRAF抑制剂

对BRAF突变的晚期黑素瘤中PLX4032的早期FDG-PET应答。（摘要#8529）-周一，2010年6月7日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, S403室。

PLX4032 (RG7204)，一种选择性针对突变RAF的抑制剂：I期临床试验中与皮肤瘤治疗相关的临床和组织学特征（摘要#8592）周日，2010年6月6日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, 南厅A2

PLX4032用于具有BARF突变的转移性结直肠癌患者-（摘要#3534）周日，2010年6月6日，2:00 – 6:00 p.m. CST, 南厅A2

研究发现，约一半的晚期黑色素瘤都出现BRAF基因突变，在其他肿瘤，如结直肠癌中大约有百分之十。RG7204 (PLX4032) 或是可导致癌症的BRAF突变的一种新型抑制剂。在ASCO上发布的两项研究均进一步证实了之前对出现BRAF基因突变的晚期黑素瘤患者使用RG7204抑制剂治疗的I期临床试验安全性和疗效。

基因泰克公司和罗氏公司申办RG7204的II期（BRIM2）和III期（BRIM3）研究，分别对先前曾接受治疗和未经治疗的晚期BRAF突变的黑素瘤的患者进行研究。基因泰克公司、罗氏公司与Plexxikon股份有限公司共同合作开发RG7204和检测BRAF基因突变的对应诊断方法。

PI3 激酶抑制剂 (GDC-0941/RG7321, GDC-0980/RG7422)

首次在晚期实体瘤患者中进行的评价泛PI3K抑制剂GDC-0941（每日一次或者两次给药）疗效的I期临床研究（摘要#2541）-周一，2010年6月7日，8:00 a.m – 12:00 p.m. CST, South Hall A2。

首次在晚期实体瘤或者非霍尔金淋巴瘤患者中进行的评价PI3K/mTOR双抑制剂GDC-0980每日一次治疗疗效的I期临床研究（摘要#3079）-周一，2010年6月7日，8:00 a.m – 12:00 p.m CST, 南厅A2。

PI3K信号传导通路控制着细胞生长的不同方面，其经常在多种肿瘤中被发现被过度激活和存在突变。

罗氏和基因泰克公司已开始招募参加PI3K抑制剂(GDC-0941/RG7321)联合一种MEK抑制剂(GDC-0973/RG7420)治疗实体肿瘤的I期临床试验患者。MEK是RAS-RAF信号导向通路的组成部分，它也会影响肿瘤的生长。这一同时检测两个研究药物的方法代表着新的癌症靶向疗法的趋势。同时抑制两个平行的肿瘤生长通路可能对因多种基因突变而引起肿瘤生长的肿瘤患者更有效。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。 2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。 更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

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III期研究显示一线维持使用美罗华(MabThera)使滤泡性淋巴瘤患者无疾病恶化生存的可能性倍增

巴塞尔，2010年5月20日

罗氏(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)今日公布来自III期PRIMA研究的数据。这些数据显示，与未接受维持治疗的患者相比，经美罗华（利妥昔单抗）联合化疗的初始治疗缓解的患者连续使用美罗华两年，其无疾病恶化生存（称为无进展生存（PFS））的可能性倍增。该研究招募既往未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者。在这项研究中，尚未观察到新的安全性问题，且用药安全性与先前使用美罗华时保持一致。

这些数据在今日的美国临床肿瘤学会(ASCO)抢先报中作特别报道。该学会第46届年会将于2010年6月4日-8日在芝加哥召开，更详尽的PRIMA结果在6月5日星期六发布。

“滤泡性淋巴瘤无法治愈，会多次复发，需要额外的治疗。” 罗氏全球研发部执行副总裁兼首席医学官Hal Barron医学博士说。“这项研究很重要，因为与未接受美罗华维持治疗的患者相比，继续接受美罗华治疗的患者，其癌症进展风险减半。”

PRIMA研究结果表明与停止治疗的患者相比，美罗华用于维持治疗可使滤泡性淋巴瘤患者无疾病恶化生存的可能性倍增（危险比0.50、95% CI、0.39；0.64； p=<0.0001）。随访两年后，82%接受美罗华维持治疗的患者病情缓解，而未接受维持治疗的患者该比例为66%。

根据PRIMA研究数据，罗氏和基因泰克最近向欧洲药品管理局(EMEA)提交了扩展美罗华上市授权的申请，并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Rituxan的补充生物制品许可申请（sBLA）。

“这些结果为我们治疗滤泡性淋巴瘤带来了希望。美罗华维持治疗可能为这些患者确立新的治疗标准，” PRIMA试验的主要研究者法国里昂北部医疗中心医院的Gilles Salles教授说。

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的常见类型，约占所有病例的五分之一。该疾病会在成年期的任何时候发生，虽然人们一般确诊时已60多岁，男女患病机率相同。它是低度恶性淋巴瘤，通常进展缓慢。1全世界每年约有286’000人被诊断患有非霍奇金淋巴瘤。

关于PRIMA

PRIMA摘要将在芝加哥召开的第46届美国临床肿瘤学会(ASCO)上发布：

PRIMA:利妥昔单抗维持治疗两年能显著改善未经治疗的高肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者在免疫化疗缓解后的治疗结果：PRIMA研究结果（摘要#8004）— 2010年6月5日星期六，中部时间下午1:00– 下午1:15，E354a室。

PRIMA由Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte (GELA)申办，是一项国际、多中心、随机、III期临床研究，其招募1’217名既往未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者。该研究在美罗华联合化疗（诱导治疗）初始治疗缓解的患者中评估美罗华维持治疗的疗效和安全性。

该研究中，使用美罗华联合CHOP （环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、波尼松）、或CVP （环磷酰胺、长春新碱、波尼松）或FCM（氟达拉滨、环磷酰胺、米托蒽醌）化疗初始治疗。缓解的患者(1,018/1,217)被随机分配接受美罗华单药组、每两月一次且持续两年（维持）组或仅观察组。

安全性与既往美罗华单药或联合化疗的关键性研究中所报告的保持一致。23%接受美罗华维持治疗的患者报告严重不良事件（3级或4级），而未接受维持治疗的患者为16%，包括白细胞计数低（4%与1%）及感染（4%与1%）。

关于美罗华

美罗华是一种治疗性抗体，结合正常和恶性B细胞表面上的一种特定蛋白质（CD20抗原）。然后它调动体内自然防御能力，攻击和杀死标记的B 细胞。骨髓干细胞（B 细胞的原始细胞）缺乏 CD20 抗原，从而使健康的 B 细胞能在治疗后再生，并在数月内恢复至正常水平。

在肿瘤治疗中，美罗华在欧盟适用于：

联合化疗治疗既往未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者；对既往使用过单克隆抗体（包括美罗华）治疗的患者或既往美罗华联合化疗难治性患者的疗效和安全性仅可获得有限的数据

联合化疗治疗既往未经治疗的III-IV期滤泡性淋巴瘤患者

作为对联合或未联合美罗华的化疗诱导疗法产生应答的复发性/难治性滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗

联合CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松龙）化疗治疗CD20阳性弥散性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者

单药治疗对化疗耐药或化疗后第二次或其后复发的III-IV期滤泡性淋巴瘤患者

此外，在风湿病治疗中，美罗华联合甲氨蝶呤适用于治疗对其他病症缓解性抗风湿药物(DMARD)（包括一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗）应答不足或不耐受的重度活动性类风湿性关节炎成年患者。

美罗华在美国、日本和加拿大称为Rituxan。自该药上市以来，全球已有超过210万患者使用美罗华用于获批的适应症，其中约190万为血液学恶性疾病患者。

基因泰克和Biogen Idec在美国共同销售Rituxan，罗氏在除日本之外的世界其他国家销售美罗华，而中外制药(Chugai)和日本全药工业株式会社(Zenyaku Kogyo Co. Ltd)在日本共同销售美罗华。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。 2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。 更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

此新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

参考文献:

1) http://www.cancerbackup.org.uk/Cancertype/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Follicular

2) http://www.lymphomacoalition.org/

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2010年第一季度实现强劲的业务增长

巴塞尔，2010年4月15日

• 按当地货币计算，罗氏集团前三个月的销售额增长了9％，增至122亿瑞士法郎（按瑞士法郎计算增长了6%，按美元计算增长了15%）。
• 两个部门2010年的增长速度继续超过各自所在市场。
• 罗氏集团确定2010年全年的展望。

销售额，单位：百万瑞士法郎	截至3月31日的三个月		百分比变化(%)
	2010年	2009年	按瑞士法郎计算	按当地货币*计算	按美元计算
药品部	9,727	9,216	6	10	15
美国	3,647	3,586	2	10	10
西欧	2,597	2,532	3	4	11
日本	988	1,139	-13	-9	-6
国际**	2,495	1,959	27	25	38
诊断部	2,518	2,361	7	9	16
罗氏集团	12,245	11,577	6	9	15

*LC=当地货币
**国际：亚太地区、CEMAI（中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度洋次大陆）、拉丁美洲、加拿大等地区 季度销售增长详情见本新闻稿附录

药品部公布第一季度销售额呈现两位数增长

• 药品部的销售额增长了10%（按瑞士法郎计算增长了6%，按美元计算增长了15%）。
• 肿瘤治疗产品组合继续呈现强劲增长，按当地货币计算增长12%；领先癌症治疗药物安维汀的销售额增长18％。
• Actemra有望在美国上市销售，用于治疗类风湿关节炎。
• 美国批准Rituxan用于治疗慢性淋巴细胞白血病——最常见的成人白血病类型。
• 基于强有力的II期结果，预计于2010年向美国提交T-DM1上市申请，用于治疗晚期HER2-阳性乳腺癌。

诊断部的增长速度继续远远超过市场

• 受到专业诊断部、健康医护部以及应用科学部的驱动，诊断部的销售额增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7%，按美元计算增长了16%），再次远远领先于全球市场。
• 最近由健康医护部推出的产品（Accu-Chek Mobile，Accu-Chek Combo）以及其它业务领域（cobas 8000，cobas 4800以及xCELLigence systems）的产品继续呈现强劲增长

在谈到集团第一季度的销售数字时，罗氏总裁施万（Severin Schwan）说道：“随着销售额增长9%，罗氏在2010年拥有了一个良好的开端。两个部门的增长都继续超过了各自所在市场。因此，我们2010年的发展已经完全上了轨道。”对于罗氏强劲的后期产品供应线，施万补充说：“在与美国食品药品监督管理局讨论后并且基于强有力的II期数据（来自对先前治疗没有应答的女性患者），我们计划于今年向美国提交罗氏创新乳腺癌治疗药物T-DM1的上市申请，对此我感到非常高兴。”

罗氏集团

第一季度强劲的销售增长

在2010年前三个月，罗氏集团的销售增长持续表现强劲。按当地货币计算，集团销售额增长了9%（按瑞士法郎计算增长了6％，按美元计算增长了15％），增至122亿瑞士法郎。按当地货币计算，药品部的销售额增长了10%（按瑞士法郎计算增长了6%，按美元计算增长了15%），增至97亿瑞士法郎，继续超过其所在市场的平均增长速度。诊断部的增长速度也继续超过其所在市场，按当地货币计算，其销售额增长了9%（按瑞士法郎计算增长了7%，按美元计算增长了16%），增至25亿瑞士法郎。

在三月份召开的“投资者日”会议上，罗氏集团深入探讨了其近期及远期增长机遇。罗氏集团计划在2014年年底之前推出至少六种新药。集团研发生产线中的61个新型分子药物（NMEs）中，其中10个目前处于后期开发阶段，且罗氏计划在年底前将这一数量增加到13。罗氏集团的后期产品线还包含现有产品超过35种新的适应症。罗氏集团计划进一步加强其在肿瘤治疗领域的全球领导地位，并扩展治疗领域，如新陈代谢、炎症以及中枢神经系统疾病。

2010年第一季度，罗氏继续偿还为收购基因泰克所借的债务：如期偿还30亿美元和15亿欧元。

展望

罗氏集团根据第一季度的销售额确定了2010年的全年展望。如无不可预见的事件，罗氏集团预计药品部及集团在2010年的销售额按当地货币计算将呈现中幅度个位数增长（不包含达菲）。诊断部全年的销售额增长预计将远远超过其所在市场。尽管预计达菲销售额将从32亿瑞士法郎降至12亿瑞士法郎，罗氏集团的目标是实现每股核心收益的两位数增长（按固定汇率计算）。此外，罗氏集团预计于今年年底偿还为收购基因泰克所借债务的四分之一。

药品部

销售额增长速度远远超过全球市场

最畅销药物 2010年1月-3月	总计		美国		西欧		日本		国际**
安维汀	1,666	18	845	13	484	18	120	53	217	25
美罗华/Rituxan	1,606	13	763	8	442	14	53	6	348	27
赫赛汀	1,417	11	408	14	570	12	67	-14	372	12
达菲	517	32	170	1099	3	-97	126	-47	218	620
派罗欣	441	15	102	9	99	-4	26	-12	214	36
骁悉	357	-28	83	-65	123	5	12	12	139	5
希罗达	352	23	123	25	81	10	27	81	121	21
NeoRecormon/Epogin	339	-8	-	-	141	-17	102	-7	96	6
Lucentis	327	27	327	27	-	-	-	-	-	-
特罗凯	326	6	120	2	116	3	17	19	73	16

*与截至2009年3月相比的当地增长率
**亚太地区、CEMAI（中欧和东欧、中东、非洲、中亚、印度次大陆）、拉丁美洲、加拿大等地区

在2010年头三个月，药品部的销售额按当地货币计算增长了10%（按瑞士法郎计算增长了6%，按美元计算增长了15%），增至97亿瑞士法郎，远远超过全球制药市场的增长速度，这主要是得益于其主要产品的增长大幅抵消了骁悉和NeoRecormon销售额的下降。促进销售增长的主要药物包括安维汀、美罗华/ Rituxan、赫赛汀、达菲、Lucentis、希罗达以及派罗欣。不包括达菲的话，药品部的销售额增长了8％。

区域销售概述

2010年第一季度销售额的增长速度超过了除日本之外的所有区域市场。在西欧，促进销售增长的主要药物包括安维汀、赫赛汀、美罗华、Actemra以及Mircera，这些药物的销售额增长大幅抵消了达菲和NeoRecormon销售额的显著下降。在美国市场，促进销售增长的主要药物包括达菲、安维汀、Lucentis、Rituxan、赫赛汀以及希罗达。国际地区稳健的销售增长主要是受到了安维汀、美罗华、派罗欣以及达菲销售增长的驱动。在日本，达菲销售额的显著下降以及批发商因全国医保药品价格调整（四月份开始生效）而削减存货抵消了安维汀、Actemra以及希罗达的强劲销售增长。

销售概述-精选的关键产品

安维汀（贝伐珠单抗）用于治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、肺癌和肾癌、复发胶质母细胞瘤（一种脑瘤），其销售额增长了18％，增至17亿瑞士法郎。该药物在治疗其最大适应症（结直肠癌、乳腺癌和/或肺癌）方面的使用增长继续推动了各个地区的持续销售增长。除了普及率已经很高的美国之外，该产品在上述三大适应症患者中的使用率继续强劲增长。日本中外制药公司的销售额增长尤其强劲，这主要应归功于结直肠癌患者使用率的持续增长以及该产品于11月在日本获得批准用于治疗非小细胞肺癌

美罗华/ Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及类风湿关节炎（RA），其整体销售额（肿瘤和自身免疫性疾病）增长了13％，增至16亿瑞士法郎。全球慢性淋巴细胞白血病患者对该药物使用的显著增加以及在国际地区国家非霍奇金淋巴瘤患者中使用率的持续增加推动了其在肿瘤治疗领域的持续销售增长。美罗华/Rituxan在对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂产生的反应不够的患者中使用率的增加推动了其在类风湿关节炎治疗领域的销售增长。

赫赛汀（曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性乳腺癌，其2010年第一季度的全球销售额增长了11％，增至14亿瑞士法郎。该产品的增长动力主要来自其在早期转移性疾病患者中使用率的持续提高。赫赛汀最近在欧洲被批准用于治疗胃癌适应症，预计这将进一步提高其销售额。

希罗达（卡培他滨）用于治疗结直肠癌、胃癌以及乳腺癌，其销售额呈现强劲增长，增长率高达23％，增至3.52亿瑞士法郎，这主要得益于药物在美国、中国和日本市场的销售额呈现强劲增长。希罗达在中国市场的销售额增长主要是因为该药物用于治疗晚期胃癌，而其在日本市场销售额的增长则进一步得益于该药物于2009年被批准用于治疗扩大的转移性结直肠癌适应症。

特罗凯（厄洛替尼）用于治疗晚期肺癌和胰腺癌，该药物2010年第一季度的销售额增长了6%，增至3.26亿瑞士法郎，主要归功于国际地区销售额的强劲增长。日本市场稳健的两位数销售增长反映了持续的市场渗透。

抗流感药物达菲（奥司他韦）2010年第一季度的销售额共计5.17亿瑞士法郎，与上年同期较低的基准（4.01亿瑞士法郎）相比增长了32%。2009年后三个季度全球爆发甲流，达菲的市场需求量急剧增加，但自12月以来其全球销售额显著下降。罗氏集团满足了政府在2009年和2010年初的对流感治疗药物的大量需求。此外，根据世界卫生组织和美国疾病控制中心的最新数据，欧洲和北美的甲流高峰期已经过去。如无不可预见的事件，罗氏预计达菲2010年的全年销售额约为12亿瑞士法郎。

派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）用于治疗乙肝和丙肝，其销售额增长了15％，增至4.41亿瑞士法郎。该产品的销售额增长应归功于新兴国家的市场扩展以及全球市场份额的增加。一些研究指出该药物优于其它丙肝治疗方案且该药物在乙肝治疗中的使用增加，这些也有助于派罗欣销售额的增加。

Lucentis（ranibizumab）用于治疗湿性老年性黄斑病变（AMD），与2009年第一季度相比，该药物在美国市场的销售额增长了27%，增至3.27亿瑞士法郎。该药物整个季度的强劲增长主要应归功于接受Lucentis治疗的患者总人数增加。

新型类风湿关节炎（RA）治疗药物RoActemra（tocilizumab，欧洲以外地区称为Actemra）2010年第一季度保持了强劲的销售额增长势头，这主要应归功于2009年所上市市场的进一步增长以及该产品在其它国家的持续上市（尤其是美国和法国）。该药物2010年第一季度的全球销售总额为6600万瑞士法郎，与去年同期相比增长了236%。Actemra于1月中旬在美国上市，医生和患者的初始反应令人备受鼓舞。该药物在日本市场仍然保持着强劲的销售增长。在这里以及该适应症药物获得批准的其它市场，医生已经将该药物作为类风湿关节炎患者的一线生物治疗药物。

产品发展重点

下列表格对药品部在2010年第一季度获得的主要药品注册批准以及提出的重要上市申请进行了总结。

2010年第一季度的主要药品注册申请¹

产品	临床数据支持申请	适应症和/或剂型	国家
Actemra	LITHE（2年的数据）	预防结构性关节损伤、改善中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的身体功能	美国
赫赛汀 希罗达	ToGA	HER2阳性晚期或复发性胃癌	日本
美罗华/Rituxan	PRIMA	用于先前未接受治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗	欧盟、美国
希罗达	XELOXA (NO16968)	辅助治疗结肠癌，与奥沙利铂联用	瑞士

1 包括其它适应症

2010年第一季度的主要药品注册批准1

产品	临床数据支持申请	适应症和/或剂型	国家
Actemra	OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION, LITHE（6个月的数据）	类风湿关节炎症状和体征	美国
安维汀	AVF 2107，E3200，NO16966（全球），ARTIST（中国）	一线转移性结直肠癌	中国
赫赛汀	ToGA	HER2阳性转移性（晚期）胃癌	欧盟
美罗华 / Rituxan	REACH	复发或难治性慢性淋巴细胞白血病	美国
	CLL-8	一线慢性淋巴细胞性白血病	美国
希罗达	XELOXA (NO16968)	辅助治疗结肠癌，与奥沙利铂联用	欧盟

1 包括其它适应症

继对视网膜静脉阻塞这一适应症进行优先权审查之后，美国食品和药物管理局（FDA）在三月份证实其已批准基因泰克的补充生物制品许可申请（sBLA），即将Lucentis用于治疗黄斑水肿，且2010年6月22日为审查决定日期。同样，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）也在三月建议批准将特罗凯用于维持治疗晚期非小细胞肺癌患者以及初步（一线）化疗后病情稳定的患者。罗氏公司依据关键III期SATURN试验数据而提交申请。欧盟委员会预计将在45日内做出批准新适应症的最终决定。继OSI Pharmaceuticals提交进一步数据之后，FDA在今年1月延长了将特罗凯用于治疗该适应症的申请审查期。预计的审查决定日期为4月18日。

经与FDA讨论，基因泰克现计划在2010年内提交新型抗体药物共轭物T-DM1（RG3502）的美国上市申请。该申请请求批准将T-DM1用于治疗晚期转移性HER2阳性乳腺癌患者，其以圣安东尼奥乳腺癌研讨会于去年12月提交的II期试验有效数据为依据。

罗氏集团在第一季度公布了安维汀用于治疗卵巢癌、胃癌和前列腺癌的III期临床试验的初步结果。GOG 0218研究的结果表明，与仅接受化疗相比，联合安维汀和化疗之后单用安维汀进行维持治疗可以延长晚期卵巢女性患者无疾病恶化的存活时间（无进展生存期）。AVAGAST（胃癌）和CALGB 90401（前列腺癌）试验未达到其延长总体生存期的主要终点。所有三项研究的数据都已提交，这些数据将在6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。

正如已公布的，针对在此前类风湿性关节炎和狼疮治疗方案独立数据和安全监察委员会所提出的建议（其结论为类风湿性关节炎和狼疮患者群体所面临的安全风险超过药物疗效），罗氏集团和Biogen Idec在3月决定暂停将ocrelizumab用于治疗类风湿关节炎患者。ocrelizumab用于治疗复发好转型多发性硬化症的II期试验仍继续进行。

研发产品线的最新情况

截至2010年3月31日，药品部的研发产品线（I至III期/注册）包含61种新型分子药物和49种其他适应症。在2010年第一季度中，三个项目进入I期、一个进入II期、两个（RG7204，aleglitazar）进入III期开发。一个II期项目已中止。如需了解罗氏集团药品部研发产品线的全部详情，请访问roche.com。

最新数据显示，希罗达可显著延长老年结直肠癌患者的无瘤生存时间

仅适用于美国、英国和奥地利境外媒体 巴塞尔，2010年1月21日

 

NO16968研究（XELOXA）的亚组分析数据显示，希罗达可为65岁或70岁以上的患者带来生存益处。

该最新资讯概括了NO16968关键研究（XELOXA）亚组分析的主要数据。NO16968研究是迄今为止针对III期（早期）结肠癌患者展开的最大规模的研究，在美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症专题讨论会上进行了介绍。研究结果表明：

• 与常规静脉内注射化疗药物5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV）相比，术后口服希罗达（卡培他滨）联合静脉滴注奥沙利铂（XELOX）治疗，可显著延长65岁和70岁以上患者的无病生存期。
• 虽然该研究的总生存期数据尚不成熟，但分析发现XELOX治疗在65岁或70岁以上患者中的总生存呈现出明显的延长优势。
• 上述对65岁或70岁以上患者进行的亚组分析是NO16968研究的后续分析，其主要研究结果在2009年ECCO/ESMO会议上进行了公布，结果显示：与5-FU/LV相比，术后接受XELOX治疗可显著延长患者（18-70岁）的无病生存期。临床试验显示，XELOX治疗可实现显著优越的3、4及5年无病生存率。

NO16968研究（(XELOXA）：

亚组分析

公布的数据

• 接受XELOX治疗的65岁及65岁以上患者的3年无病生存率优于接受5-FU/LV治疗的患者（68% vs. 62%）。
• 接受XELOX治疗的70岁及70岁以上患者的无病生存率也高于接受5-FU/LV治疗的患者（66% vs. 60%）。
• 该研究的总生存期数据尚不成熟。到目前为止，接受XELOX治疗的70岁及70岁以上患者的总生存率为69%，而接受5-FU/LV治疗的患者的总生存率则为67%（HR=0.94 [95% CI 0.66-1.34]）。

临床相关性

• 观察到的XELOX疗效获益与最近的研究结果不同。最近的研究结果显示，含奥沙利铂的辅助治疗对65岁或70岁以上的患者作用并不大。^1,2
• 这些结果显示，XELOX方案可为所有III期结肠癌患者（包括65岁或70岁以上的患者）提供有效的治疗选择。NO16968研究（XELOXA）的进一步分析仍在进行中，其它结果将在2010年的会议上公布。
• 这些数据非常重要，因为年龄是结肠癌最大的危险因素，90%以上的确诊病例为50岁以上的患者。³
• 男性和女性都可能罹患结直肠癌。结直肠癌是欧洲癌症患者中第二大常见致死原因，⁴是全球第三大常见的肿瘤，每年新增病例近100万。

宾夕法尼亚大学的医学教授Daniel Haller博士说： “这些结果令人振奋，给老年结直肠癌患者带来了新的希望。由于最近所有的研究都显示含奥沙利铂的治疗对65岁或70岁以上的老年患者效果不显著，这些结果显得特别重要。”他补充说，“这些结果证实，所有III期结肠癌患者（无论年龄如何）都应该考虑接受XELOX治疗。”

更多信息

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关于NO16968研究

NO16968 研究（XELOXA）是一项评价XELOX（口服希罗达联合静脉滴注奥沙利铂）与5-FU/LV作为Ⅲ期结肠癌患者术后辅助治疗疗效的开放性、随机、Ⅲ期临床研究，其研究了XELOX六个月的用药情况。该研究共招募1886名Ⅲ期结肠癌患者，在29个国家的226个研究中心同时开展。该研究的主要终点是证明XELOX相对于5-FU/LV在无病生存率方面显示出的优效性。次要终点包括对不同治疗组总体生存期、无复发生存期、安全性和患者感受到的服药方便性。

试验表明XELOX治疗可实现较高的3、4及5年无病生存率

---

	3年无病生存率	4年无病生存率	5年无病生存率
XELOX	71.0%	68.4%	66.0%
5-FU/LV	67.0%	62.3%	60.0%

(HR 0.80, p=0.0045)

关于希罗达（卡培他滨）

希罗达（卡培他滨）是一种高效的口服靶向化疗药物，单药治疗或联用其它抗癌药物治疗都可以延长患者的生存时间。希罗达具有独特的肿瘤内激活的作用机制，直接在癌细胞内激活抗癌成分5-FU（5-氟尿嘧啶）。患者在家中即可服用希罗达片剂，从而减少了医院就诊次数。

罗氏已获得希罗达在全球100多个国家的上市许可，积累了11多年经验证的临床经验，希罗达为逾180万名癌症患者提供了有效灵活的治疗方案。目前，希罗达已批准用于治疗：

转移性结肠直肠癌

• 单药一线治疗（美国、欧洲和全球其他国家）— 2001年
• 在包括或不包括Avastin的各线治疗中，与其它化疗药物联用（欧洲/全球其他国家）-2008年
• 联用奥沙利铂治疗不适合治愈性手术的晚期或难治性结肠直肠癌患者（日本）— 2009年

辅助治疗结肠癌

• 单药治疗（美国和欧洲） — 2005年
• 单药治疗（日本）— 2007年

晚期胃癌

• 一线治疗（韩国）—2002年
• 联用铂类药物化疗作为一线治疗（欧洲和全球其他国家）—2007年

转移性乳腺癌

• 单药一线治疗对紫杉醇和蒽环类耐药的肿瘤患者—（美国）1998年及（欧洲）
• 联用多西他赛治疗在进行紫杉醇静脉化疗后出现疾病进展的患者—（美国）2001年及（欧洲）2002年
• 治疗不能手术或复发性乳腺癌患者—（日本）2003年

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个性化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。
2009罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近100亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到491亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。
更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

此新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

罗氏宣布两项早期研究的结果，恶性黑色素瘤治疗有望取得重大进展
来自AvastinII期研究和高度选择性BRAF抑制剂的I期扩展研究的新数据

• II期BEAM研究评价了Avastin加化疗治疗恶性黑色素瘤的疗效，结果显示Avastin有可能提高这种致命性疾病的无疾病进展的生存时间（PFS）和总体生存期（OS）。
• 该II期研究的主要终点为无疾病进展的生存时间，结果表明，接受Avastin治疗的患者疾病进展的风险下降了22%。次要终点的中位总体生存期延长了3个月，死亡风险下降了21%。这些数据令人鼓舞，值得进一步研究。
• 在前期接受过治疗并发生BRAF突变的黑色素瘤患者中开展的一项I期扩展研究中，经过选择性BRAF抑制剂PLX4032治疗后，肿瘤缩小的患者占到了总数的70%。
• 两项研究的结果在今天的第15届ECCO1暨第34届ESMO2的会议上发布。
• 恶性黑色素瘤是一种具有高度侵袭性的恶性肿瘤，目前尚无法治愈，肿瘤一旦扩散，患者很快就会面临死亡的威胁。由于以往能够选择的治疗手段非常少，所以这些开发结果令人鼓舞。

“BEAM研究的结果非常令人鼓舞，值得进一步研究，”美国加州Angeles Clinic and Research Institute的研究主管及黑色素瘤项目主任Steven O’Day博士说，“目前能治疗恶性黑色素瘤的方法非常少，能活过5年的患者不足5%，不过看来这种破坏性疾病的治疗结果很快就能得到改善了，我本人对此感到非常高兴”。

在Avastin的II期BEAM研究中，前期未接受过治疗的214名晚期恶性黑色素瘤患者接受了Avastin和化疗（卡铂和紫杉醇）的联合治疗或单独化疗。研究的主要终点为无疾病进展的生存时间（PFS），次要终点为总体生存期（OS）、缓解率和安全性。BEAM研究结果显示：

• 接受Avastin治疗的患者有PFS延长的趋势（中位数：5.6个月 vs. 4.2个月），风险比（HR）0.78，p=0.14[95%的置信区间（CI），范围0.56-1.09]。
• 在总体生存期上也出现了同样令人鼓舞的结果，Avastin组的中位生存期达到12.3个月，而对照组只有9.2个月，风险比为0.79 （95% CI，0.55，1.13）；p = 0.19。
• 晚期恶性黑色素瘤患者能很好地耐受Avastin和化疗的联合治疗，未观察到新的安全性事件。

此外，PLX4032的I期扩展研究进一步证实了早期的结果，对于肿瘤存在BRAF基因致癌性突变的患者，经过这种高度选择性治疗后，不但肿瘤的体积会大大缩小，肿瘤的进展也能得到延缓。半数以上的黑色素瘤和约百分之八的实体瘤都携带有这种突变。PLX4032由罗氏及其合作伙伴Plexxikon联合开发。除了PLX4032，它们还联合开发出了相应的诊断方法，可用于明确患者的BRAF突变状态。

在31名晚期转移性黑色素瘤患者参加的扩展研究中，带有BRAFV600E 突变的患者接受了PLX4032 960 mg每日2次的治疗，多数患者的疾病为终末期转移癌（M1c）。迄今为止，27名可评估患者的数据证实了I期剂量递增研究中观察到的初步安全性和疗效。

• PLX4032按960 mg每日2次剂量用药时具有良好的耐受性，目前以此为最大耐受剂量。
• 一名患者经过3个疗程的治疗后疾病得到了完全缓解。
• 18名患者出现的部分缓解程度超过了30%的肿瘤消退*标准，其中15名的缓解程度超过50%。
• 轻度缓解的6名患者肿瘤消退程度在10%至30%之间。

由于为时尚早，未报告扩展研究中的PFS结果。不过，随着患者接受治疗时间的延长，早先报告的I期剂量递增研究的中期中位PFS现在已经增加到了7个月。药物相关不良事件的严重程度多为轻度。

“当前还没有哪种治疗方法能很好地对付这种可怕的疾病，我们正积极致力于研发新药以真正改变这种现状，”罗氏制药部门的CEO William M. Burns说，“BEAM的数据和PLX4032的后续结果让我们欢欣鼓舞，这些结果如果在以后的研究阶段中能得到验证，就可以进入应用阶段，同时我们还会开发出用于检测BRAF基因突变的诊断方法”。

恶性黑色素瘤是最严重的皮肤癌，全世界每年约有16万新增病例。 发现较早的黑色素瘤是可以治疗的，但是一旦发生转移，就现有的治疗方法而言很难治愈。从以往经验来看，转移性黑色素瘤患者的中位无疾病进展的生存时间不到60天，中位总体生存期不到12个月。

关于BEAM (AVF4096g)研究

BEAM是II期随机安慰剂对照研究，用于评价Avastin联合化疗（卡铂加紫杉醇）治疗前期未未经过治疗的晚期恶性黑色素瘤患者时的临床获益和安全性特点。Avastin的给药剂量为15mg/kg，每3周给药一次。按2：1的比例将患者随机分入下列两组：

• 卡铂 紫杉醇 Avastin
• 卡铂 紫杉醇

BEAM入组了214名患者，他们所处的肿瘤阶段为M1a/b和M1c（73%的患者处于M1c期，即恶性黑色素瘤终末期）。

关于PLX4032（RG7204）I期扩展研究
截止到目前，已有31名BRAFV600E 突变阳性的患者入组了这一开放标签的单组扩展研究群组。所有患者都接受PLX4032 960mg每日2次（BID）治疗，采用RECIST*标准每8周测定一次抗肿瘤作用。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏生产肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统（CNS）方面的各种药物。罗氏是体外诊断、以组织为基础的癌症诊断领域的全球领先者，并在糖尿病管理领域也处于领先地位。罗氏个体化的医疗策略的宗旨是通过提供药物和诊断工具显著改善患者的健康、生活质量和生存时间。
2008年罗氏集团在全球共拥有约80,000多名员工，投资了90亿瑞士法郎用于研发。集团的销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克为罗氏集团的全资附属公司。罗氏还持有日本中外制药的大多数股份。有关罗氏集团的更多信息请登陆www.roche.com。

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赫赛汀能显著延长HER2高表达胃癌患者的生存期

基于ToGA研究结果，赫赛汀已经在欧洲提出治疗HER-2阳性晚期胃癌的申请

III期ToGA研究的详细分析结果今日正式对外宣布，在标准化疗方案（希罗达或静脉注射5-FU和顺铂）中加用赫赛汀（曲妥珠单抗）后，肿瘤HER2表达水平特别高的患者，得到了前所未有的生存获益。

该分析根据患者胃癌中HER2表达水平来评价疗效。HER2水平高的患者接受赫赛汀治疗后平均总体生存期达到16个月，而仅接受化疗的患者只有11.8个月。

上述结果是在德国柏林召开的第15届欧洲癌症组织大会（ECCO）和第34届欧洲肿瘤医学大会（ESMO）的联席会议上发布的。这一结果说明了患者个体化治疗的重要性，以及靶向药物治疗可能带来的机遇。

位于比利时Leuven的Gasthuisberg大学医院的Eric Van Cutsem教授是该研究的主要研究者，他说："赫赛汀能延长HER2阳性胃癌患者的生存期已是确证的事实。作为该研究的研究者和一名主治医生，看到新的有效治疗方法出现就是最大的报酬，"他还补充道："ToGA研究的结果进一步说明非常有必要尽早对晚期胃癌患者HER2状态进行确切的检测。"

基于ToGA 研究中的重要发现，罗氏已经向欧盟卫生部门提交了扩展适应症的申请，以便于将赫赛汀用于治疗HER2阳性的晚期胃癌患者。扩展适应症的申请也会尽早在其他国家和地区展开。

"我们很高兴看到HER2阳性胃癌患者能从赫赛汀靶向治疗中受益，而HER2水平越高这一效果就越明显，说明了个性化药物治疗的巨大优势，"罗氏制药部门的CEO William M. Burns如此评价，"赫赛汀将会成为新的治疗标准，必将为此类疾病的治疗做出重要贡献。"

胃癌在全球的癌症相关死亡原因中位居第二，每年的新发病例超过100万例。胃癌的预后较差，由于多数患者都是在后期才表现出症状，所以早期诊断非常困难。约有16%的胃部肿瘤表达了高水平的HER2（IHC 3 或IHC2 /FISH ）。

关于ToGA研究
ToGA是第一个在不能手术的局部晚期、复发和/或转移性HER2阳性胃癌患者中，使用赫赛汀进行治疗的随机III期研究。该研究对大约3800名患者进行了HER2状态检测，最终594名HER2阳性胃癌患者进入此项研究。开展此研究的原理是基于，先前的研究已证明靶向治疗药物赫赛汀能为HER2乳腺癌患者带来前所未有的疗效。另外，在胃癌患者中也观察到HER2过度表达。靶向肿瘤治疗是一种通过干扰可引起肿瘤生长和进展的特殊分子来阻断肿瘤生长和扩散的药物疗法和其他疗法。

在ToGA研究中，患者被随机分组，接受下列治疗方案中的一种作为一线治疗：

• 每三周使用一次氟尿嘧啶（希罗达或5-FU）和顺铂，六个疗程。多数患者以希罗达和顺铂为化疗药物。
• 每三周使用一次氟尿嘧啶和顺铂，最多六个疗程，同时联合使用赫赛汀6mg/kg(每三周一次)，直到肿瘤进展。

该研究的主要目标在于证明，与仅进行化疗的治疗组相比，加用赫赛汀的治疗组在总体生存期方面有明显的优效性。347个事件的出现触发了预先计划的中期分析。研究的次要终点包括无进展生存期、总体缓解率、缓解持续时间、安全性和生活质量。ToGA研究中未观察到新的或未预期的副作用。总体生存期的风险比为0.74（CI 0.60，0.91），p=0.0046，具有高度显著性，与之对应的是死亡风险下降26%。该研究中接受赫赛汀治疗的所有患者的中位总体生存期增加了2.7个月，增加至13.8个月。赫赛汀治疗的缓解率从34.5 %升高到47.3%。肿瘤HER2表达水平高的患者在化疗方案中增加赫赛汀后疗效更佳。

关于赫赛汀

赫赛汀是一种人源化抗体，可靶向阻断HER2的功能，而HER2是由一种特殊基因所产生的蛋白质，有潜在致癌作用。赫赛汀的作用机制是独特的，它通过激活人体免疫系统和抑制HER2而靶向摧毁肿瘤。

2000年赫赛汀获得欧盟批准用于晚期（转移性）HER2阳性乳腺癌，2006年获得批准用于早期HER2阳性乳腺癌。现在，赫赛汀联合紫杉醇已被批准作为不适合使用蒽环类药物患者的一线治疗方案，赫赛汀联合多西他赛被批准作为一线治疗方案，赫赛汀单药治疗作为三线治疗方案。赫赛汀与芳香化酶抑制剂联合方案被批准用于绝经后HER2和激素受体双阳性转移性乳腺癌患者。在早期患者治疗的情况下，赫赛汀被批准用于标准（辅助）化疗后的治疗。赫赛汀尚未获得用于治疗胃癌的批准。

赫赛汀在美国由基因泰克公司（Genentech）营销，在日本由中外制药株式会社（Chugai）营销，全球由罗氏公司营销。自1998年以来，赫赛汀已治疗了全世界65万多名HER2阳性乳腺癌患者。

关于希罗达（卡培他滨）

希罗达是一种高效的口服靶向化疗药物，不论是单独使用还是联合其他抗癌药物，均能延长患者的生存期。希罗达进入癌细胞后直接转化成具有肿瘤杀伤活性的5-FU（5氟尿嘧啶），从而减少对健康细胞的损伤。患者可以在家中自行服用希罗达药片，免去了到医院治疗的麻烦。

罗氏已经在全球100多个国家注册并销售希罗达，目前该药已拥有十多年的临床验证经验，为一百八十多万患者提供了有效而方便的治疗之选。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏生产肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统（CNS）方面的各种药物。罗氏是体外诊断、以组织为基础的癌症诊断领域的全球领先者，并在糖尿病管理领域也处于领先地位。罗氏个体化的医疗策略的宗旨是通过提供药物和诊断工具显著改善患者的健康、生活质量和生存时间。
2008年罗氏集团在全球共拥有约80,000多名员工，投资了90亿瑞士法郎用于研发。集团的销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克为罗氏集团的全资附属公司。罗氏还持有日本中外制药的大多数股份。有关罗氏集团的更多信息请登陆www.roche.com。

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从无法手术到手术切除可能--Avastin的最新结果为结直肠癌肝转移患者带来了希望

在ECCO 15和ESMO 34 上最新公布的多项研究数据证实了Avastin（贝伐单抗）和希罗达（卡培他滨）在结肠癌治疗中的独特优势。

• Avastin联合标准化疗治疗晚期结肠癌能使78%的患者出现肝脏转移灶的缩小或消失。原来无法手术的患者有三分之一获得了通过手术挽救生命的机会（BOXER研究）。
• 老年患者和年轻患者一样能从Avastin的治疗中受益。年龄不应当成为排除老年患者治疗的原因（首个BEAT研究）。
• 其他数据表明，希罗达联合奥沙利铂治疗早期结肠癌能提供更优的3年、4年和5年无病生存率（NO16968 XELOXA研究）。

结直肠癌排名欧洲各类肿瘤死亡原因的第二位，属于世界上第三常见的肿瘤。

Avastin联合化疗治疗能使78%的晚期结直肠癌患者出现肝转移灶（肿瘤扩散到肝脏）的缩小或消失（总体缓解率）。这样一来，最初无法进行手术的患者有三分之一（33%）又获得了通过手术挽救生命的机会。实现手术完全切除转移灶的患者占到了所有Avastin治疗患者的56%。

多中心II期BOXER研究旨在原先不适合手术的肝转移患者中，评价Avastin联合口服希罗达和静脉注射奥沙利铂（XELOX）的疗效和安全性。

"BOXER的数据显示，Avastin联合标准化疗能够使转移灶缩小，为手术切除提供了可能，从而给晚期患者带来了治愈的希望，"英国马斯顿皇家医院消化道肿瘤科主任的David Cunningham教授这样解释。

来自大型观察性研究--首个BEAT研究的结果显示，所有患者都能从Avastin的治疗中受益，其中包括那些在晚期结直肠癌患者中占多数的65岁以上患者。这个结果有重要意义，因为在临床研究中老年患者的比例常常不足。这些研究结果显示，各年龄组间在无进展生存期（PFS）上没有显著差异--65岁以下为10.8个月，65岁到74岁之间为11.2个月，75岁及以上为10个月。

和那些接受常规化疗方案治疗的患者相比，术后立即使用希罗达联合奥沙利铂方案的患者具有更长的无病生存期：

ECCO ESMO上公布了希罗达治疗早期结肠癌的最新结果。关键性研究NO16968（XELOXA）是目前在III期结肠癌患者中开展的规模最大的研究，其结果显示XELOX治疗后的3年无病生存率（DFS）为70.9%，优于5-FU/LV组（66.5%）（HR=0.80 （95% CI：0.69-0.93），p=0.0045）。XELOX的DFS结果和评价FOLFOX治疗III期结肠癌研究显示的结果类似。

"我们已经知道XELOX方案能延长肿瘤无复发时间，"宾夕法尼亚大学的医学教授Dan Haller博士说。"现在的这些结果说明，III期结肠癌患者在治疗时有了另外的选择。对于那些存在治愈可能的患者而言，XELOX能使他们从口服药物希罗达中获得额外的益处。"

"尽管近十年来在结直肠癌的治疗上取得了一定的进步，但是每年因结直肠癌死亡的人数仍超过60万"，罗氏制药CEO William M. Burns说。"所以今天宣布的关于Avastin和希罗达的消息必然受到患者及其家属的热烈欢迎，因为这些消息一方面为患者抗击病魔带来了新的治疗方法，另一方面甚至为某些患者带来了治愈的希望。"他补充道。

关于BOXER研究
BOXER是单组II期研究，在45名原先不适合手术的肝转移患者中评价了Avastin加XELOX化疗的缓解率。缓解率采用RECIST标准进行评价。BOXER的次要目标包括完全切除率、治疗方案的安全性和可行性、PFS和总体生存期。

关于首个BEAT研究
首个BEAT国际性IV期研究在约2,000名未曾治疗的mCRC患者中评估了Avastin联合各类标准化疗的安全性和疗效。首个BEAT研究中与Avastin联用的最常见化疗方案为：FOLFOX、XELOX、FOLFIRI（奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康）和希罗达。首个BEAT研究的主要终点为安全性，次要目标为PFS和总体生存期。

关于NO16968研究
NO16968研究（XELOXA）为开放、随机III期研究，比较了XELOX（口服希罗达联合静脉注射奥沙利铂）和5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV）之间作为III期结肠癌手术后辅助治疗的差异，对XELOX使用6个月的效果进行了研究。该研究入选了1886名患者，涉及29个国家的226个研究中心。研究的主要终点是要证明XELOX在无病生存时间方面要优于5-FU/LV。次要终点包括两个治疗组之间在总体生存期、安全性特点和主观治疗方便性上的差异。

关于Avastin
Avastin是一种能特异性结合和阻断VEGF（血管内皮生长因子）的抗体。VEGF是促进肿瘤血管生成的关键因子--肿瘤血管生成是血管形成和维持的核心步骤，而血管对于肿瘤生长和扩散（转移）到身体其他部位来说是必不可少的。Avastin的精确作用机制有助于控制肿瘤生长和转移，而对化疗副作用的影响十分有限。

Avastin能延长多种肿瘤类型患者的生存时间。欧洲已经批准了Avastin可用于4种常见晚期肿瘤的治疗：结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和肾癌。每年因上述几类肿瘤而死亡的人数将近三百万。Avastin是第一个获得美国FDA批准的抗血管生成药物，目前已经批准用于治疗5种类型的肿瘤：结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胶质母细胞瘤和肾细胞癌。

到目前为止，接受Avastin治疗的患者已经超过了50多万人。包含450多个临床研究的全面临床项目正在对Avastin治疗各种类型（包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、脑瘤、胃癌、卵巢癌、前列腺癌及其他肿瘤）以及不同阶段（晚期或早期肿瘤）的肿瘤进行研究。

关于希罗达（卡培他滨）
希罗达是一种高效的口服靶向化疗药物，不论是单独使用还是联合其他抗癌药物，均能延长患者的生存时间。希罗达进入癌细胞后直接转化成具有肿瘤杀伤活性的5-FU（5氟尿嘧啶），从而减少对健康细胞的损伤。患者可以在家中自行服用希罗达药片，免去了到医院治疗的麻烦。

罗氏已经在全球100多个国家注册并销售希罗达，目前该药已拥有十多年的临床验证经验，为一百八十多万患者提供了有效而方便的治疗之选。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏生产肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统（CNS）方面的各种药物。罗氏是体外诊断、以组织为基础的癌症诊断领域的全球领先者，并在糖尿病管理领域也处于领先地位。罗氏个体化的医疗策略的宗旨是通过提供药物和诊断工具显著改善患者的健康、生活质量和生存时间。

2008年罗氏集团在全球共拥有约80,000多名员工，投资了90亿瑞士法郎用于研发。集团的销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克为罗氏集团的全资附属公司。罗氏还持有日本中外制药的大多数股份。有关罗氏集团的更多信息请登陆www.roche.com。

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Avastin有望改善最具侵袭性脑肿瘤患者的日常生活

BRAIN研究的分析结果显示，患者可能实现神经认知功能的稳定甚至改善，并减少类固醇药物用量。

罗氏今天宣布了II期BRAIN研究的分析结果，该研究分析了Avastin®（贝伐单抗）单独治疗或联合伊立替康化疗治疗复发性或进展期胶质母细胞瘤（GBM）的结果。结果显示，除了能使患者的6个月无疾病进展生存率增加之外（无进展生存期；PFS-61）1，基于Avastin的治疗还能对患者的日常生活产生其他积极影响2。BRAIN研究中的不良事件和以往有关Avastin的研究中所观察到的不良事件并无差异，也没有报告新的安全性信息。

第15届ECCO暨第34届ESMO会议是欧洲最大的肿瘤专家学术大会，会上发表的分析结果显示，对Avastin治疗产生应答的患者还可能获得神经认知功能的稳定或改善，并可减少类固醇类药物的用量2。"神经认知功能的稳定和对类固醇类药物依赖的降低对于预后较差的复发性GBM患者来说意味着日常生活的改善，是治疗的主要目的之一，"美国达勒姆市杜克大学医学中心成人临床服务科室的医学主任James Vredenburgh教授说，"此次分析结果说明，已经证实可延长PFS的Avastin治疗还可能对患者的日常生活产生积极影响，并能给医生、患者及其护理人员带去希望。"

神经认知功能包括思考、推理、判断和记忆的能力。GBM通常都会伴有这些功能的减退，给患者及其家庭都造成了极大的痛苦。基于Avastin的治疗还能减少部分患者的类固醇类药物的用量。类固醇类药物是许多GBM患者控制症状的重要药物之一，这些药物的缺点是会引起并发症，如体重增加、失眠，甚至行为改变等。类固醇用量下降后，就可减少长期使用类固醇所产生的各类副作用。

GBM是原发性恶性脑肿瘤中最常见也是最具侵袭性的类型，多数患者在初始治疗之后都会出现复发或进展。疾病一旦复发，预后会变得非常差，改善患者的日常生活便成为治疗的目的之一。

"Avastin能有效治疗的肿瘤类型在不断增多，"罗氏制药部门首席执行官William M. Burns说，"基于Avastin的治疗可能为胶质母细胞瘤的治疗带来实质性的不同。"

Avastin能精确抑制调节血管生成和新血管生长的关键介质--血管内皮生长因子（VEGF），而血管生成和生长对于肿瘤生长和扩散都是必不可少的条件。VEGF在GBM中的表达水平非常之高。Avastin通过调控血管生成来抑制肿瘤生长。

2009年05月，美国食品药品监督管理局（FDA）根据BRAIN研究（AVF3708g）和NCI研究（NCI 06-C-0064E）得出的数据加速批准了Avastin用于治疗前期接受治疗后疾病进展的GBM患者，BRAIN研究的有关数据最近发表于Journal of Clinical Oncology。欧洲的管理部门目前正在对这些数据进行审查讨论，瑞士、阿尔巴尼亚、多米尼加共和国、印度、摩尔多瓦和乌克兰都已经发放了适应症的许可。

有900多名患者参加的大型III期Avastin研究（AVAGLIO）已经启动，该研究评价Avastin治疗新诊断的GBM患者的结果。

关于BRAIN研究
BRAIN研究是在美国开展的开放标签、多中心、无对照II期研究，入选了167名经组织学确诊为GBM的患者，这些患者经最初的替莫唑胺和放射治疗后疾病又出现了进展。BRAIN研究的主要终点为无疾病进展的生存时间-6（PFS-6）（定义为24周时无疾病进展的存活患者百分比）和客观缓解率（ORR）（定义为经两次间隔4周的连续MRI检查判断为完全缓解或部分缓解）。次要终点对OS、PFS、治疗应答的持续时间和安全性进行了探讨。在BRAIN研究中，Avastin分为单独使用（BEV）和联合伊立替康化疗（BEV-IRI）两种治疗方式，Avastin的剂量为10 mg/kg，每两周给药一次。

BRAIN研究的最新分析结果显示：

类固醇类药物的用量
在Avastin组和Avastin联合化疗组中，对于基线时无需使用皮质类固醇类药物的患者，基线后未使用皮质类固醇类药物的患者分别占75%以上和65%。

• 在接受基于Avastin的治疗后出现客观应答或到24周时仍存活且无疾病进展的患者中，大多数患者的类固醇剂量都持续下降。
• 半数以上的患者（50.6% BEV，52.4% BEV-IRI ）在基线时系统性使用皮质类固醇类药物。这些在基线时使用类固醇类药物的患者中：
• 在对Avastin治疗产生应答的患者中（完全或部分缓解），类固醇用量持续下降（定义为在至少一半的治疗时间内能够将原来的类固醇剂量至少减少一半）的患者比例在Avastin和Avastin 化疗组分别为57%和64%。
• 在到24周时仍存活且疾病无进展的患者中，类固醇用量持续下降（定义为在至少一半的治疗时间内能够将原来的类固醇剂量至少减少一半）的患者比例在Avastin和Avastin 化疗组分别为58%和86%。

神经认知功能

在到24周时出现客观缓解或仍存活且无疾病进展的患者中，神经认知功能和基线比较出现改善或保持稳定的患者占多数。

• 在出现客观缓解的患者中，在缓解时神经认知功能和基线比较保持稳定或得到改善的患者比例在Avastin组和Avastin 化疗组分别为75%和60.7%。
• 在PFS超过6个月的患者中，第24周的神经认知功能和基线比较保持稳定或得到改善的患者比例在Avastin组和Avastin 化疗组分别为70.4%和70%。

BRAIN研究的以往结果显示：

• Avastin单独使用时的研究结果显示，到6个月时，根据无疾病进展生存时间（PFS）的定义，接近半数（42.6%）的患者得以无疾病进展存活。当Avastin联合伊立替康时，这一数字增加到50.3%。
• 研究中近三分之一（28%）的患者对Avastin单药治疗产生了缓解，也就是说肿瘤大小至少下降50%。当Avastin联合伊立替康时，对Avastin产生缓解的患者占到了38%。
• 接受Avastin单药治疗的患者的中位总体生存期为9.2个月，而Avastin加伊立替康联合治疗的患者中位总体生存期为8.7个月，总体生存期是研究的次要终点。本研究中和Avastin有关的多数不良事件都在以往的其他Avastin研究中出现过。

关于胶质母细胞瘤
胶质瘤（胶质细胞肿瘤）是恶性原发性脑肿瘤（来源于脑部的肿瘤）中最常见的类型，大约占所有确诊病例的三分之一左右3。胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤；GBM）是最常见和最具侵袭性的胶质瘤3。GBM患者的预后较差，一般和手术是否能成功摘除肿瘤有关。

欧洲每年约有1万3千人罹患胶质母细胞瘤3。胶质母细胞瘤患者经过初始治疗后几乎都会复发，而且目前对于复发病例并没有很好的治疗方法4。依据以往的经验估计，GBM复发患者对治疗的缓解率不到10%，存活时间超过6个月且疾病未恶化的患者只占15%左右1,5。GBM是各种实体肿瘤中血管内皮生长因子（VEGF）水平最高的肿瘤之一，因此将GBM作为Avastin的治疗对象再合适不过。

关于Avastin
Avastin是一种能特异性结合和阻断VEGF（血管内皮生长因子）的抗体。VEGF是促进肿瘤血管生成的关键因子--肿瘤血管生成是血管形成和维持的核心步骤，而血管对于肿瘤生长和扩散（转移）到身体其他部位来说是必不可少的。Avastin的精确作用机制有助于控制肿瘤生长和转移，而对化疗副作用的影响十分有限。

Avastin能延长多种肿瘤类型患者的生存时间。欧洲已经批准了Avastin可用于4种常见晚期肿瘤的治疗：结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和肾癌。每年因上述几类肿瘤而死亡的人数超过250万6,7,8。Avastin是第一个获得美国FDA批准的抗血管生成药物，目前已经批准用于治疗5种类型的肿瘤：结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胶质母细胞瘤和肾细胞癌。

到目前为止，接受Avastin治疗的患者已经超过了50万人。包含450多个临床试验的全面临床项目正在对Avastin治疗各种类型（包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、脑瘤、胃癌、卵巢癌、前列腺癌及其他肿瘤）以及不同阶段（晚期或早期肿瘤）的肿瘤进行研究。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏生产肿瘤学、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统（CNS）方面的各种药物。罗氏是体外诊断、以组织为基础的癌症诊断领域的全球领先者，并在糖尿病管理领域也处于领先地位。罗氏个体化的医疗策略的宗旨是通过提供药物和诊断工具显著改善患者的健康、生活质量和生存时间。

2008年罗氏集团在全球共拥有约80,000多名员工，投资了90亿瑞士法郎用于研发。集团的销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克为罗氏集团的全资附属公司。罗氏还持有日本中外制药的大多数股份。有关罗氏集团的更多信息请登陆www.roche.com。

本新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

罗氏集团：销售额和营业利润取得强劲增长¹

·        集团销售额增长20亿瑞士法郎，达到240亿瑞士法郎，按当地货币计算增长了10％（按瑞士法郎计算增长了9%）；两大业务部的增长速度都远远超过了其各自所在的市场。

·        基因泰克整合：基因泰克研究与早期开发中心继续由现有的管理团队进行完善的管理，并直接向集团首席执行官汇报。生产与行政管理的整合提高了生产率；每年的综效目标增至10亿瑞士法郎；一次性整合成本总计约为30亿瑞士法郎。  

·        营业利润（扣除特殊项目前）增长了20％，达到80亿瑞士法郎，比销售额增长速度快。

·        净收益减少了29％，总计41亿瑞士法郎，这归因于与基因泰克交易相关的特殊项目；除了特殊项目之外，罗氏股东应占净收益增长了11%（按瑞士法郎计算）。

·        每股核心盈利按当地货币计算增长了20％，按瑞士法郎计算增长了10％。   

关键数字 单位：百万瑞士法郎(CHF)	截至6月30日的六个月		变化%		销售额%
	2009年	2008年	按每股核心盈利计算	按当地货币计算1	2009年	2008年
销售额	24,006	22,004	9	10
扣除特殊项目前的营业利润	7,970	7,041	13	20	33.2	32.0
营业自由现金流	6,778	4,806	41	52	28.2	21.8
净收益	4,051	5,732	-29		16.9	26.0
罗氏股东应占净收益（扣除特殊项目前）	5,213	4,713	11
每股核心盈利（CHF）	6.32	5.75	10	20

¹LC=当地货币

预期业绩大幅增长

·        两大部门2009年的销售额预期增长速度远远超过市场水平。

·        2009年和2010年每股核心盈利预期将实现两位数的增长（按固定汇率计算）。

·        集团将用强劲的营业现金流来偿还净债务；预计2010年底前将偿还25％的债务，且2015年前将恢复积极的净现金头寸。

·        继续红利指导。  

药品部的增长速度是市场水平的两倍

·        药品部销售额按当地货币计算增长11％（按瑞士法郎计算增长11％）-是全球市场增长速度的两倍-受主要抗肿瘤药物-达菲（流感）、派罗欣（肝炎）和Lucentis（眼药）的推动。

·        营业利润（扣除特殊项目前）按当地货币计算增长19％，按瑞士法郎计算增长13％。    

·        达菲的销售额在药品部销售额增长占了四个百分点；至2010年初，达菲的总产能（包括第三方生产商）将扩大到每年4亿盒。

·        用于治疗胶质母细胞瘤（最具侵害性的脑肿瘤）的Avastin在美国的审批进程加速。

·        含10个新分子实体的强大研发产品组合处于正在进行或计划进行的后期临床试验阶段。   

诊断部的增长速度远远超过市场水平

·        部门销售额增长7％（按瑞士法郎计算增长3％）-是全球体外诊断市场增长速度的两倍-这主要受专业诊断和组织诊断的推动。

·        营业利润按当地货币计算增长28％，按瑞士法郎计算增长11％；因此，营业利润率从12％增至13％。   

 

¹扣除特殊项目前。

 

除非另作说明，所有增长率都以当地货币计算。

不可预见的事件除外。   

 

罗氏首席执行官施万博士（SeverinSchwan）评价集团2009年上半年度业绩时说道：‘罗氏延续了近些年的积极发展趋势，其销售额和营业利润都实现了两位数的增长。对于在整合罗氏与基因泰克中所取得的卓越进展，我感到特别高兴。位于旧金山南部的基因泰克研究与早期开发中心的业务活动在现有管理团队的管理下进展顺利。我们实现合并协同效应的速度将比起初预计的更快，这主要归因于我们生产网络的整合与行政管理职能的精简。并购基因泰克的交易进一步促使我们将长期创新战略运用于核心制药及诊断业务。并购后的公司拥有业内最强大的开发组合之一，这得益于处于正在进行或计划进行的后期临床开发中的10个新分子实体。’  

                                               ________________________

罗氏集团

卓越的经营业绩

2009年上半年，罗氏集团延续了近几年的强劲业绩增长态势。集团销售额按当地货币计算增长了10％（按瑞士法郎计算增长了9％；按美元计算增长了1％），达到240亿瑞士法郎。药品部的销售额按当地货币计算增长了11％（按瑞士法郎计算增长了11％；按美元计算增长了3%），达到191亿瑞士法郎-是全球市场增长速度的两倍。市场对抗肿瘤药物-Avastin、赫赛汀、美罗华/利妥昔单抗、希罗达和特罗凯的需求增长持续强劲，一些新兴市场的需求亦呈动态增长。此外，抗病毒药物-达菲和派罗欣以及眼药Lucentis的销售额也都取得了极大地增长。诊断部的增长持续，其速度也远远超过了市场水平，其销售额按当地货币计算增长7％（按瑞士法郎计算增长3％；按美元计算为-4%），达到49亿瑞士法郎。其中专业诊断与组织诊断的增长速度最快。糖尿病护理的销售额按当地货币计算增长了3％，这主要受到了新一代血糖监控产品的推动。   

扣除特殊项目前，集团的营业利润按当地货币计算增长了20％，远远超过了销售额的增长。扣除特殊项目前，药品部的营业利润按当地货币计算增长了19％（按瑞士法郎计算增长了13％），达到75亿瑞士法郎，这归因于强劲的销售额增长，超过了对较高研发成本的补偿及市场营销和分销成本的略微增加。诊断部的营业利润按当地货币计算增长了28％（按瑞士法郎计算增长了11％），达到6.44亿瑞士法郎。  

集团的营业自由现金流按当地货币计算增长了52％，达到68亿瑞士法郎。这种强劲的现金流使集团能够快速偿还其净债务。

每股核心盈利-评估公司业绩的一个关键指标-按当地货币计算增长了20％（按瑞士法郎计算增长了10％），这主要归因于集团卓越的经营业绩及基因泰克并购交易的积极影响。  

基因泰克整合及集团组织变化

2009年3月26日，集团开始获得基因泰克的全部所有权。之后，集团已就管理层人员任用、组织结构及流程协调做出了重大的商业决策。今年年底前整合工作将基本完成。  

新的集团结构旨在保持研究与早期开发有效方法的多样性，并加强公司间的相互影响，从而促进集团内的整体创新。现在，联合研发产品组合已成为业内最强的产品组合之一，有10个新分子实体处于正在进行或计划进行的后期临床试验中。

虽然基因泰克研究与早期开发将继续作为一个独立的中心运作，但罗氏计划通过重整集团的全球供应网络与合并行政和支持职能部门来大幅提高生产率。  

2009年上半年产生了24亿瑞士法郎的特殊运营开支，其中20亿用于基因泰克并购交易与整合，另外4亿则用于未决法律案件的增加规定。整合总成本预计将达到约30亿瑞士法郎，这主要用于部分关闭Vacaville（加利福尼亚州）的生产基地以及Nutley（新泽西州）生产的中止。这些生产基地的关闭是一项全球举措的一部分，目的在于切合产能要求并提高全球生产网络的运作效率。此外，集团将研究业务从PaloAlto（加利福尼亚州）转移到Nutley和旧金山，且整合设在旧金山的美国药品部门总部，随后还精简了行政职能部门。2009年上半年产生的约16亿瑞士法郎的特殊运营开支属于非现金项目。罗氏预计在2011年前实现每年约10亿瑞士法郎的综效。   

基因泰克并购交易使财务成本显著增加。因此，扣除特殊项目前，与2008年上半年2.37亿的净收益相比，财务净收益额减少了7.88亿瑞士法郎，至负5.51亿。   

上半年的净收益减少了29％，达到41亿瑞士法郎，这主要归因于基因泰克并购交易及整合所发生的相关特殊运营的开支。若不计入特殊项目，罗氏股东应占净收益按瑞士法郎计算增长了11％。

基因泰克并购交易融资使债务显著增加

为给基因泰克并购交易融资，集团发行了价值410亿美元（合480亿瑞士法郎）的债券和票据，从而使集团净负债320亿瑞士法郎。购买基因泰克未清偿的非控制性股权全部作为股权交易。因此，集团的整合资产减少了470亿美元（合520亿瑞士法郎），达到50亿瑞士法郎.这种核算效果并不会影响集团的业务或其红利指导。  

预期业绩

我们预计2009年两大业务部全年的增长速度都远远超过市场水平。我们预计药品部全年的销售额将取得较大单位数的增长。我们的目标是2009年和2010年每股核心盈利实现两位数增长（按固定汇率计算）。鉴于基因泰克整合所取得的快速进展，我们希望明年将进一步大幅提高生产率。我们的目标是在2011年前实现约10亿瑞士法郎的年度综效。基于我们强劲的运营现金流，我们希望逐步减少债务，并于2015年前恢复净现金头寸，同时又保持我们的红利指导。   

药品部门

 

业绩及主要业务发展

关键数字	每股核心盈利 单位：百万	按每股核心盈利计算变化%	按当地货币计算变化%	销售额%
销售额	19,104	11	11	100
研发	4,058	11	7	21.2
扣除特殊项目前的营业利润	7,463	13	19	39.1
营业自由现金流	6,497	39	48	34.0

2009年上半年，药品部的销售额按当地货币及瑞士法郎计算增长了11％（按美元计算增长了3%），达到191亿瑞士法郎，约为全球制药市场（5％）增长速度的两倍。除了达菲之外，该部门的销售额增长高达7％，比全球市场增长水平高出近2个百分点，这主要归因于对主要产品的需求强劲，主要包括Avastin、赫赛汀、美罗华/利妥昔单抗、眼药Lucentis及派罗欣。全球爆发新甲型H1N1流感（‘猪流感’）之后，第二季度对达菲的需求明显增加。   

各区域的销售额

 

美国	7,516百万瑞士法郎	39%	( 6%)
西欧	5,182百万瑞士法郎	27%	( 8%)
日本	2,184百万瑞士法郎	12%	( 27%)
CEMAI	1,647百万瑞士法郎	8%	( 17%)
拉丁美洲	1,099百万瑞士法郎	6%	( 11%)
亚太	950百万瑞士法郎	5%	( 14%)
其他地区	526百万瑞士法郎	3%	( 23%)

  

斜体字=增长率
CEMAI：中欧和东欧、中东、非洲、中亚和印度次大陆

 

所有区域的销售额都持续增长。在美国，主要抗肿瘤药品和Lucentis的稳态超过了对5月后失去CellCept专利保护负面影响的补偿。由于对达菲、主要抗癌药品、Actemra和派罗欣的需求，日本中外制药公司(Chugai)在日本的销售额增长强劲。  

 

欧洲及新兴市场对我们抗癌药物、达菲、Mircera、Bonviva/Boniva和派罗欣的需求推动着欧洲/世界其它区域（RoW）的销售额增长。

2009年上半年，扣除特殊项目前，药品的营业利润增速依旧超越销售额，按当地货币增长了19％（按瑞士法郎计算增长了13％），达到75亿瑞士法郎。这一强劲增长主要归因于我们主要药品的绩效以及为提高效率而采取的措施。营业利润率上升0.9个百分点，达到39.1％。

上半年，该部门的营业自由现金流量为65亿瑞士法郎，按当地货币计算同比增长48％（按瑞士法郎计算增长39％）。

 

主要产品推动上半年销售额的增长、对Actemra/RoActemra的市场反应令人鼓舞

 

	总计		美国		日本		欧洲/世界其他区域
	每股核心盈利 单位：百万	%1	每股核心盈利 单位：百万	%1	每股核心盈利 单位：百万	%1	每股核心盈利 单位：百万	%1
美罗华/利妥昔单抗	3,098	8%	1,578	6%	115	3%	1,405	10%
Avastin	3,090	29%	1,693	20%	182	116%	1,215	36%
赫赛汀	2,645	10%	810	6%	174	51%	1,661	10%
达菲	1,010	203%	317	11%	300	1510%	393	869%
CellCept	927	-8%	396	-20%	24	11%	507	2%
派罗欣	842	10%	208	10%	65	33%	569	8%
NeoRecormon/Epogin	789	-10%	-	-	246	-4%	543	-13%
特罗凯	643	10%	253	-3%	32	37%	358	18%
希罗达	626	11%	224	12%	33	38%	369	9%
Lucentis	573	21%	573	21%	-	-	-	-

 

¹2008年6月到现在为止一年的当地增长率  

 

用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及类风湿关节炎（RA）的美罗华/利妥昔单抗（rituximab）的总销售额（肿瘤和自身免疫性疾病）增长了8%，达到31亿瑞士法郎。对非霍奇金淋巴瘤一线治疗药物的需求持续增长，在大部分市场对该适应症已取得高采用率。用于治疗白血病的美罗华在欧洲首次上市，而对非霍奇金淋巴瘤维护和类风湿关节炎治疗药物需求取得了进一步的增长，这些都促使销售额取得额外增长。针对抗肿瘤坏死因子疗法的单一应答不充分，产品的处方增加，这推动了风湿性关节炎领域销售额的增长。  

 

2009年上半年，用于治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、肺癌和肾癌以及复发性胶质母细胞瘤（一种脑肿瘤）的Avastin（bevacizumab）在所有区域的销售额增长强劲，其全球销售额增长了29％，达到31亿瑞士法郎。Avastin用于治疗直肠癌、乳腺癌和肺癌促进了销售额的增长。Avastin在日本的销售额增长非常强劲，这说明自从去年10月宣布强制性上市后药品安全监测研究结果之后，大家已接受将该药用于晚期直肠癌的治疗。

 

用于治疗HER2（人表皮生长因子受体-2）-阳性乳腺癌的赫赛汀（曲妥珠单抗），其上半年的销售额增长了10％，达到26亿瑞士法郎，这归因于日本早期乳腺癌用药持续增长以及东欧和新兴市场的市场渗透率增长。  

 

用于治疗晚期肺癌和胰腺癌特罗凯（埃罗替尼），其上半年的销售额增长了10％，达到6.43亿瑞士法郎，主要增长区域位于西欧、日本和中国。CEMAI地区国家的销售额也取得了可喜的增长。  

 

用于治疗结直肠癌、胃癌和乳腺癌的希罗达（卡培他滨），其上半年销售额稳固增长，增长了11％，达到6.26亿瑞士法郎，这主要受美国、日本及某些CEMAI地区国家两位数增长的推动。2008年希罗达治疗晚期胃癌适应症在中国上市后，其销售额保持强劲态势。  

 

今年上半年，全球爆发新型流感，即甲型H1N1流感（‘猪流感’），由于其疫情迅猛扩展，抗流感药物达菲（奥司他韦）的全球销售额增长了203％，达到10亿瑞士法郎。其中，政府和公司购买用作流行病储备用药的销售额达到6.53亿瑞郎。增加的政府储备订单和零售药店市场需求增加使第二季度的销售额增长强劲（总计达6.09亿瑞郎，2008年第二季度则仅有4.9亿瑞郎）。  

 

罗氏正与世界卫生组织（WHO）及各国政府开展全球合作，努力遏制这种新病毒对全球所构成的威胁。2009年5月，在报告出现首例新型流感后，罗氏立即响应世界卫生组织的要求，向墨西哥及另外71个国家提供储备的达菲，这些都是先前捐赠并储备以用于应对预期的大流行疫情。同月，罗氏宣布再次捐赠565万个疗程的达菲用药，以补充世界卫生组织的区域储备及快速应急储备。针对目前大流行的威胁程度，罗氏公司及其生产合作伙伴已经扩大了达菲的生产量。截至2010年初，若需求增长，他们将能够每年提供多达400万盒的达菲。此外，前段时间罗氏还向三家生产商授予在中国、印度及指定的发展中国家生产仿制药奥司他韦（流行病治疗药物）的分许可，以确保当地用药供给。  

 

用于治疗湿性老年黄斑变性的Lucentis（雷珠单抗）在美国的销售额增长了21％，达到5.73亿瑞士法郎。第一季度和第二季度的稳固增长主要归因于患者第一年及第二年治疗的Lucentis注射剂用量增长，，此外2008年上半年市场状况的持续好转也促进了增长。  

 

用于治疗乙型和丙型肝炎派罗欣（聚二乙醇化干扰素α-2A），其上半年的销售额增长了10%，达到8.42亿瑞士法郎。该增长主要得益于某些新兴市场持续强劲的用药需求、美国和日本强劲的销售额增长以及世界各地稳定的市场份额增长。  

 

自一月类风湿关节炎（RA）治疗新药RoActemra（托珠单抗，欧洲以外地区称为Actemra）获得欧盟上市批准后，该产品已在包括德国在内的七个欧盟国家上市通过市场营销及报销审批后，Actemra还被引入印度和巴西，并计划于下半年在其他国家上市。该药初次推出市场上，医生的评价非常令人鼓舞。2008年4月，Actemra在日本获批用于治疗成人类风湿关节炎及相关的儿童病症，医生将该药用作许多患者的一线生物治疗用药，因此该药用药需求持续增长。  

 

用于预防器官移植排斥反应的CellCept（吗替麦考酚酯），其2009年上半年的销售额减少了8%，达到9.27亿瑞士法郎。正如所预期的，第一季度实现稳健的单位数增长后，第二季度的销售额因其在美专利于五月到期使仿制药竞争对手进入该市场而大幅下滑（同比-21％）。美国销售额的受影响部分被其他区域（尤其是中国、墨西哥、西欧和日本）持续强劲的增长所抵消。  

 

用于治疗贫血症的罗氏NeoRecormon与日本中外制药Epogin（epoetinbeta）在竞争高度激烈的市场中的联合销售额减少了10％，至7.89亿瑞士法郎。与同年初期相比，第二季度的联合销售额减少了8％。NeoRecormon在低迷的市场仍然保持了其市场份额，同时Epogin依然是日本主要的肾性贫血治疗药物。  

 

产品开发亮点

2009年上半年，药品部提出了10项主要的新上市申请，并获得了4大项监管批准。

 

今年二月，罗氏美罗华获得欧盟批准，可联合化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）这一最常见的成人白血病。基于REACH实验结果，今年一月罗氏提请欧盟批准将美罗华用于复发性或难治性白血病的治疗。今年五月，基因泰克与BiogenIdec再次向美国食品与药品管理局提交了两份生物制剂许可申请(sBLAs)，申请批准利妥昔单抗联合标准化疗治疗先前未经治疗或已治疗过的白血病。美国食品与药品管理局已选定两个sBLAs进行申请六个月后的优先审查。  

 

同样在五月，美国食品与药品管理局批准将Avastin用于治疗先前接受过治疗的（复发）胶质母细胞瘤的患者-最具侵害性的脑肿瘤。今年三月，在美国食品与药品管理局肿瘤药物咨询委员会一致表决通过后，作为美国食品与药品管理局加速批准项目，该药获得治疗该新适应症的批准。今年六月，欧盟人用药品委员会（CHMP）发布了积极评价，支持Avastin联合多西紫杉醇，用于转移性乳腺癌的一线治疗。该申请基于AVADO研究结果而提出。  

 

今年三月，罗氏与OSI制药公司分别向欧洲药品管理局（EMEA）及美国食品与药品管理局（FDA）提交了申请，请求批准将特罗凯用于维持治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线化疗后其疾病未取得进展。这两项申请均基于第III期SATURN试验数据而提出。今年七月，罗氏与基因泰克宣布，对于首次化疗后服用特罗凯的晚期非小细胞肺癌患者，SATURN实现了延长其总体生存期这一重要的次要终点。研究中，对所有患者预先计划的最终分析发现总体生存情况得到了极大改进。这些额外的数据将提交给美国食品与药品管理局和欧洲药品管理局，用于支持三月所提交的申请。

 

今年六月，罗氏向欧盟卫生主管机构提交了一份联合申请，请求扩展将美罗华用于类风湿关节炎（RA）一线生物治疗的上市批准。正探寻的新适应症适用于那些未使用甲氨蝶呤（MTX）治疗过的患者、对甲氨喋呤应答不充分的患者（作为当前标准的治疗方案）以及用于预防所有关节炎患者的关节损伤。这项联合申请基于IMAGE、SERENE及MIRROR试验的积极结果而提出，这些结果表明，与单用氨甲喋呤相比，美罗华作为第一生物制剂联用甲氨喋呤能够改善RA的症状和体征。此外，IMAGE试验结果表明，美罗华联用甲氨喋呤治疗可显著减缓关节损伤恶化。  

 

自从决定推动阿格列扎（R1439）进入III期临床试验后，罗氏决预计在2010年第一季度启动首次试验。阿格列扎是一种独特的新型激活受体共同激动剂，可以减少高风险性2型糖尿病患者的心血管疾病患病率和死亡率。今年六月，美国糖尿病学会科学年会上发布的SYNCHRONY研究II期结果表明该化合物对2型糖尿病患者的血脂血糖控制及良好的安全性和耐受性具有积极作用。心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的主要原因，因其死亡的患者的人数占此类患者的一半。  

 

今年七月，罗氏与基因泰克公布的III期研究（BRAVO）的结果表明Lucentis能够改善视网膜分支静脉阻塞致黄斑水肿患者的视力。通过视网膜静脉的血流阻塞时，例如出现血块，视网膜静脉阻塞即成为视力减退的常见原因。  

 

罗氏与基因泰克整合创造了行业领先的研发产品组合

罗氏与基因泰克整合创造了行业最强的研发产品组合之一。集团的后期产品组合目前包括的10个新分子实体（NMEs）处于正在进行或计划进行的后期临床试验阶段。所有这些药剂已在早期临床试验中显示良好的活性和安全性。  

 

截至2009年6月30日，药品部门的研发产品组合（从I期到III期/注册）包括65个NMEs及其它适应症（AIs）。今年上半年，有六个项目进入I期、七个进入II期、三个进入III期开发。产品组合优先项目导致三个I期及三个II期项目中止。两个III期项目被中止。  

罗氏于今日宣布了国际III期研究NO16968(XELOXA)的结果：与常规静脉内注射化疗药物5-氟尿嘧啶/亚叶酸(5-FU/LV)相比，术后口服希罗达并联合静脉滴注奥沙利铂(即XELOX)治疗对延长结肠癌患者无病生存期的疗效更好。研究数据证明，XELOX在延长患者无病症生存期（未检测出肿瘤）方面优于5-FU/LV。

 

该试验针对刚接受结肠癌手术的初治患者，研究采用XELOX治疗24周后的疗效。研究结果表明，XELOX组患者较5-FU/LV组患者的无病生存期显著延长。

 

罗氏医药品部CEO威廉·M·布恩斯（William M. Burns）说：“希罗达已获准作为单药治疗早期结肠癌，而该研究结果表明医生将来可以联用希罗达和其它化疗药物治疗结肠癌患者。结肠癌患者如能尽早得到诊断和治疗，他们可能获得治愈。当然，医生希望有多种治疗方法可供选择，所以从这个意义上讲，该研究为结肠癌患者带来了福音”。

 

该试验的相关数据将提交至即将召开的国际科学会议并进行发布。罗氏计划向药品监管部门提交相关数据，以进一步扩大希罗达的适应症。

 

希罗达这一高效的口服化疗药物可作为单药治疗或联合其它药物治疗结直肠癌、胃癌和乳腺癌。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，希罗达已获得批准，可用于治疗术后结肠癌患者。

 

结直肠癌是欧洲所有男性女性癌症患者中第二大常见致死原因，是全球第三大常见的肿瘤。全球每年约确诊100万例新发结直肠癌。结肠位于消化系统下部，结肠癌特指大肠（结肠）发生的癌症，而直肠癌特指结肠下面节段发生的癌症。这两种癌症通常统称为结直肠癌。

 

关于该研究

NO16968试验(XELOXA)是一项评价XELOX（口服希罗达联合静脉滴注奥沙利铂）和5-氟尿嘧啶/亚叶酸(5-FU/LV)作为III期结肠癌患者术后辅助治疗疗效的开放性、随机、III期研究。该研究共招募1886名患者，在29个国家的240个研究中心同时开展。该研究的主要终点是证实XELOX在延长患者无病生存期方面优于5-FU/LV。次要终点包括总生存期、安全性和服药方便性。

 

关于希罗达(卡培他滨)

希罗达是一种高效的口服靶向化疗药物，单药治疗或联用其它抗癌药物治疗都可以带给患者更多生存获益。希罗达在肿瘤细胞内直接转化为活性抗肿瘤药物5-FU(5-氟尿嘧啶)，这样可以减少对正常细胞的损伤。患者在家中即可服用希罗达片剂，从而减少了医院就诊次数。

 

罗氏已获得希罗达在全球100多个国家的上市许可，积累了10多年的临床经验，为超过180万名癌症患者提供了有效而灵活的治疗方案。目前，希罗达已批准用于治疗：

 

·        转移性结肠直肠癌

-         单药一线治疗(美国和欧盟)–2001年

-         和任何其它化疗药物联用（联用或未联用Avastin）(欧盟/世界其他国家和地区)-2008年

·        转移性乳腺癌

-         单药治疗对紫杉醇（paclitaxel）和蒽环类药物（anthracyclines）等其它化疗药物耐药的乳腺癌患者–(美国)1998年和(欧盟)2002年

-         联用多西他赛（docetaxel）治疗蒽环类药物化疗后疾病仍进展的患者-(美国)2001年和(欧盟)2002年

-         治疗不宜手术的乳腺癌患者或复发性乳腺癌患者–(日本)2003年

 

·        辅助治疗结肠癌

-         单药治疗(美国和欧盟)–2005年

-         单药治疗(日本)-2007年

·        晚期胃癌

-         一线治疗(韩国)-2002年

-         联用铂类药物化疗作为一线治疗(欧盟)-2007年

·        转移性胰腺癌

-         联用吉西他滨（gemcitabine）作为一线治疗(韩国)–2006年

 

如需观看并下载希罗达的相关高分辨率视频资料，请访问www.thenewsmarket.com.

 

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新驱动的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏致力于两大核心业务——药品和诊断，提供从早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品与服务，从而提高了人类的健康水准和生活质量。罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。2008年罗氏集团的药品部销售额达到360亿瑞士法郎，诊断部销售额为97亿瑞士法郎。罗氏与包括中外制药在内的多个合作伙伴建立了研究与开发的业务联盟，2008年在研发中投资了近90亿瑞士法郎。罗氏集团的业务已遍布全球，共拥有约80,000名员工。更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com.

本新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

 

更多信息：

- 罗氏肿瘤学：www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm 

- 癌症：www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer.htm

- 世界卫生组织：www.who.int

 

罗氏集团媒体关系部

电话： 41 (0)61 688 88 88 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

- Daniel Piller (主管)

- Alexander Klauser

- Martina Rupp

- Claudia Schmitt

- Nina Schwab-Hautzinger

   

参考文献

  

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[i] Ferlay J, AutierP et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 18: 581–592, 2007

  

[ii]世界卫生组织，http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr27/en/

罗氏发起新项目：为发展中国家供应达菲提供便利

作为一项流行病药物保障政策为发展中国家设立的达菲储备项目

罗氏于今日宣布启动针对发展中国家的达菲储备项目(TRP)。该项目，即时执行，将确保向发展中国家的政府、患者供应达菲（磷酸奥司他韦），以供其在世界卫生组织（WHO）宣布流感大流行*时使用，或用于控制经WHO所定义的当前具有很大流行可能的新型流感病毒株。

 

通过TRP项目，罗氏将为特定的发展中国家生产和储存流感大流行药物达菲，且将以极低的价格出售（将成本分摊在数年）。罗氏将在流感大流行被宣布时，或在出现公共健康紧急状况时，应相关政府请求将把这些药物存货运送至相关国家政府。这些国家可随时运用选择权购买产品。

 

“这个新项目是罗氏应对达菲供应举措的进一步补充”,罗氏集团药品部CEO William M. Burns说道。“当我们向WHO提出这一达菲供应项目时，该项目并非罗氏专有，它还为WHO提供了这样的机会，即将其基本原则运用于其它抗病毒药物、疫苗以及医疗用品。”

 

每盒达菲胶囊（10粒）全价（不含任何当地税及关税）为：

·        75 mg，每盒5到6欧元

·        45 mg，每盒3到3.65欧元，和

·         30 mg，每盒2到2.55欧元

 

达菲在运送之前一直由罗氏在控制条件下储存以确保质量和安全。具体的价格（在上述范围内）将根据政府或联合国相关组织所要求的储存期而定。

 

“目前只有所列的6个低收入国家有达菲存货，这仅覆盖了低收入国家人口的0.02%，”罗氏全球流行病应对项目组负责人David Reddy说道。“该项目使这些国家以极低的价格（将采购成本分摊在整个产品保质期内）储备国民防治流行病所用的达菲，从而确保药品的可购性。该项目还可解决受控储存和安全（对于发展中国家而言，可能确实存在这一问题）方面的问题。”

 

适于该项目的国家将是身为全球疫苗免疫联盟(GAVI)成员的那些国家，但印度除外**/***。罗氏正与相关机构讨论确定如何由联合国合作机构（如WHO或UNICEF）协调定购，以及可能的资金来源机构，包括世界银行、捐助机构、基金会和这些国家。

 

除了实施TRP项目，罗氏还采取了若干措施来应对达菲的全球供应，这包括：

·        向WHO补捐565万个疗程的达菲用药

·        在发达国家和发展中国家实行达菲区别定价政策

·        授予印度的Hetero、中国的上海医药集团和深圳东阳光集团生产磷酸奥司他韦的许可，并向南非Aspen制药有限公司转让技术。

·        我们奉行这样的公司政策：我们不在最不发达国家申请或实施达菲专利，以使这些国家可以采取本地措施获取抗病毒药物。

 

关于罗氏

 

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新驱动的健康事业公司之一。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。

2008罗氏全球的员工数量已超过80,000名，在研发项目投资了近90亿瑞士法郎。罗氏集团全球销售额达到456亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司（Genentech）是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社（Chugai）的控股方。

更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网站www.roche.com

   

此新闻稿采用或提及的所有商标均受法律保护。

  

编者须知

*引起2009年大流行的H1N1流感病毒是一种新型病毒，在抗原性上不同于季节性甲型H1N1病毒。

**后者未包含在该项目中，即罗氏于2005年向印度Hetero公司授予生产仿制药磷酸奥司他韦的许可。

***适于TRP项目的国家包括：阿富汗、安哥拉、亚美尼亚、阿塞拜疆、孟加拉国、贝宁、不丹、玻利维亚、布基纳法索、布隆迪、柬埔寨、喀麦隆、中非共和国、乍得、科摩罗、刚果、科特迪瓦共和国、古巴、吉布提、厄立特里亚、埃塞俄比亚、冈比亚、格鲁吉亚、加纳、几内亚、几内亚比绍共和国、圭亚那、海地、洪都拉斯、印度尼西亚、肯尼亚、基里巴斯、朝鲜、吉尔吉斯共和国、老挝人民民主共和国、莱索托、利比尼亚、马达加斯加、马拉维、马里、毛里塔尼亚、摩尔多瓦、蒙古、莫桑比克,缅甸、尼泊尔、尼加拉瓜、尼日尔、尼日利亚、巴基斯坦、巴布亚新几内亚、卢旺达、圣多美和普林西比、塞内加尔、塞拉利昂、所罗门群岛、索马里、斯里兰卡、苏丹、塔吉克斯坦、坦桑尼亚、东帝汶、多哥、乌干达、乌克兰、乌兹别克斯坦、越南、也门、赞比亚和津巴布韦。