新闻通稿

上海, 10.01.2019

主动召回,防患于未然

随着2017年5月1日《医疗器械召回管理办法》的正式实施,我国医疗器械产品召回案例增多,政策实施力度越来越强。作为国际惯例的医疗器械召回行动的执行,无疑对保障公众用械安全起到重要作用。医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回,这是《医疗器械召回管理办法》中明确的企业义务,而公众特别是媒体对于“召回”一词依然存在些许误解。

所以,召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械,或将该器械退回到制造商。有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调试或修理,甚至有时只是修改并完善说明书。罗氏诊断的产品召回行动中较多的是上述召回行为中的“警示”,即通知相关受影响单位知晓生产企业发现的产品缺陷,并采取相关措施以避免潜在的风险。

 

召回原因及相关风险

 

造成医疗器械召回的原因主要有:

  • 产品设计缺陷
  • 生产过程控制缺陷
  • 标签标示错误等

 

按照法规要求,医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,并对可能存在的缺陷进行调查和评估。

 

罗氏诊断生产企业通过其质量管理体系和产品投诉、不良事件监测系统对已上市产品持续进行监测,当经过分析、调查和评估发现上市后的某产品存在潜在风险时,就会通知罗氏诊断在各个国家/地区的当地机构,发起全球召回。根据中国相关法规要求及生产企业的指示,罗氏诊断会立即执行主动召回并向监管部门报告。而召回产品的相关风险,通常都是发生概率很低,有时仅为百万或千万分之几,但仍无法完全排除其相关医疗风险,从而通过召回行动来规避其潜在风险。

 

 

召回级别

 

《医疗器械召回管理办法》中第十三条,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

一级召回、二级召回、三级召回。级别数字越小,严重程度越高。

 

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

 

罗氏诊断是通过生产企业的风险评估报告,按照上述法规的要求进行评定召回级别的。

 

召回信息的公布途径

总结

 

医疗器械“主动召回”是国际上成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。主动召回是企业对产品负责、对用户负责的体现。医疗器械种类多、跨度大,设备等级、类型、使用年限和管理方式等均有不同,差异巨大,安全生产和安全使用都在一定程度上存在着困难,有时候召回真的是不可避免的。如果发现产品可能存在着安全隐患,就应该主动采取召回措施,将潜在发生伤害的可能性降到最低。

 

召回≠劣势,防患于未然,才是折射企业责任心的最好体现。