新闻通稿

上海, 28.02.2020

罗氏“T+A”免疫联合治疗方案获优先审评 有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案

今天,罗氏宣布中国国家药品监督管理局正式授予肿瘤免疫创新药物泰圣奇®(英文名:Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(英文名:Avastin® ,通用名:贝伐珠单抗)(以下简称“T+A”)用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年1月,罗氏提交了该疗法的上市申请。“T+A” 免疫联合治疗方案有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。

 

 “T+A”免疫联合疗法或为中国肝癌患者提供更大获益

中国药监局本次授予“T+A”免疫联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌优先审评资格,主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果。

肝细胞癌(HCC)是一种治疗选择有限的侵袭程度很高的癌症,是全球癌症死亡的主要原因之一,约占肝癌90% 1。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者 2, 大多数病例来自亚洲,而几乎一半来自中国 3。据2015年中国肿瘤年报数据统计,中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者,32.6万例患者因此失去生命。

上述IMbrave150国际研究的中国Leading PI、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出:“我国肝细胞癌的发病率和死亡率都高。由于往往具有基础肝病,起病隐匿,症状不典型,治疗棘手,预后恶劣。大多数患者在确诊时已经处于中晚期,失去了手术或其他局部治疗机会;即使能够手术或其他局部治疗,也常会复发转移。目前,晚期肝癌患者的中位生存期大约10个月,5年生存率仅12%左右。因此,临床上迫切需要安全有效的创新治疗药物和方案以突破困境。‘T+A’免疫联合治疗具有全新的作用机制,我们期待这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案能尽快在我囯获得批准,造福肝癌患者。”

 

创新方案优先审评,免疫联合治疗方案为中国患者带来新希望

2018年,FDA授予“T+A”免疫联合疗法(泰圣奇®联合安维汀®)治疗肝细胞癌突破性疗法认定(BTD)。2020年,罗氏就“T+A”免疫联合治疗(泰圣奇®联合安维汀®)用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得优先审评资格,见证了中国政府加快新药审评审批、解决患者尚未满足的临床需求的决心与成绩。

罗氏制药中国总裁周虹表示:“秉承‘先患者之需而行’的理念,罗氏一直致力于将创新药物不断引入中国患者急需的领域。不久前,泰圣奇®小细胞肺癌适应症刚刚在中国获批,‘T+A’免疫联合疗法也获得优先审批资格,充分说明了政府推动医药行业发展的决心。未来,罗氏也将继续加大在中国的投入,积极配合相关改革,惠及更广大的中国肿瘤患者。”

 

 

 

 

[1] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

[2] World Health Organization: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.

[3] World Health Organization: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.