新闻通稿

上海, 30.05.2020

FDA批准罗氏PD-L1免疫抑制剂用于治疗肝细胞癌

  • 阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗是首个且目前唯一获批用于不可切除肝细胞癌治疗的肿瘤免疫疗法
  • 该申请通过FDA的“Orbis试点项目”和肿瘤产品实时审评(Real-Time Oncology Review)程序获得了批准

 

罗氏集团(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇®(英文名:Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(英文名:Avastin®,通用名:贝伐珠单抗)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。获批的主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果 1

“泰圣奇®联合安维汀®的免疫治疗方案获得批准,为肝细胞癌这种侵袭程度很高的癌症带来了新的治疗选择,我们对此感到非常兴奋。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“通过FDA肿瘤产品实时审评(Real-Time Oncology Review,简称RTOR)程序和‘Orbis试点项目’的审核,这一新兴疗法有望更快为美国及全球患者服务。”

“晚期肝癌是死亡率不断攀升、一线治疗选择非常有限的癌种之一。IMbrave150的研究结果对晚期肝癌患者有着极其重要的意义。”加州大学洛杉矶分校大卫•格芬医学院教授兼琼森综合癌症中心信号传导与治疗项目主任Richard Finn博士表示。“对比自2007年起就成为肝细胞癌一线疗法的索拉非尼,这是第一个能更加显著地改善患者生存率的疗法。良好的耐受性也有助于实现更好的疾病控制。”

此次审核根据FDA的“Orbis试点项目”进行,该计划为国际合作伙伴之间同步提交和审批肿瘤药物提供了框架支持。FDA认为 2,鉴于不同国家递交审批文件的时间可能存在显著差异,国际监管机构之间可通过合作让癌症患者尽早获取新药。罗氏根据该项目同时在美国、澳大利亚、加拿大和新加坡提交了申请,并同时在这四个国家获得了批准。此外,FDA还根据RTOR程序快速审核并通过了这一申请。RTOR旨在探索一种更高效的审核流程,确保安全有效的疗法可以尽早惠及患者。

在中国,罗氏于2020年1月就阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国药品监督管理局提交了上市申请,并于2月28日被正式授予优先审评资格。在早前的2月7日,罗氏在欧洲肝脏研究协会(EASL)主办的2020年肝癌峰会(Liver Cancer Summit)公布了IMbrave 150的中国亚群数据研究结果 3。一旦这一创新免疫联合疗法在中国获得正式批准,将极大满足肝细胞癌患者的未尽之需。

 

 

 

 

[1] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915745

[2] Food and Drug Administration. Project Orbis. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis.

[3] Qin S, et al. Liver Cancer Summit 2020; OP02-03.