新闻通稿

上海, 21.08.2020

严守血透感控安全关口 精准检测构筑坚实防线

血液透析是急、慢性肾功能衰竭患者长期维持生命的重要治疗手段,作为一种体外循环治疗模式,加之患者普遍免疫功能低下,透析患者是各种血源性传播疾病的极高危人群,血透感染也是导致患者住院及死亡的主要原因。

日前,在“罗氏诊断传染病网络高峰论坛”上,中山大学附属第八医院检验医学部主任吴超教授结合国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作规程(2020版)(征求意见稿)》(以下简称“《规程(2020版)》”),就精准检测在血透感控管理中的重要性和应用价值展开了深入讲解。吴超教授指出:“由于我国人口基数庞大,乙肝(HBV)、丙肝(HCV)及艾滋病病毒(HIV)感染人群数量不容小觑,任意一个感染者在血透的诊疗过程中都可能造成整个血透中心的污染。保障血透医疗质量和安全的前提是准确判断和把握每一位患者的感染情况。进一步规范血透操作流程、加强精准检测的实际运用对预防和控制院内感染具有重要意义。”

 

科学应用标志物检测 把关血透感控第一步

当接触到暴露的病毒后,感染者会出现非常复杂的表征情况及不同的血清学进程,为此,血透患者需要定期进行传染病标志物的监测(如表1)。以乙肝为例,感染者处于感染不同阶段可检测到的抗原和抗体的情况存在多样性,难以判断其暴露时间(如图1)。

表1:《规程(2020版)》推荐血透患者常规监测指标及评估频率

 

图1:HBV感染的血清学进程

 

“由于传统血清学标志物检测在临床实践中存在较多复杂、少见模式,给临床带来解读困扰,我们需要更好的检测指标和方法学来帮助判断患者的实际感染情况。”吴超教授介绍道,“隐匿性乙肝一直是感染防控的难点,尽管其肝组织中HBV DNA持续存在,但其水平一般在200 IU/mL以下,且乙肝表面抗原(HBsAg)呈阴性。只有高灵敏的HBV DNA检测可有效识别隐匿性乙肝,及时干预以避免进一步传播。”

《规程(2020版)》明确规定:首次开始血透的患者、由其他血透室(中心)转入或近期接受血液制品治疗的患者必须在透析治疗前进行HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV标志物(包括抗原和/或抗体)的检测,推荐同时检测 HBV DNA和HCV RNA。HBsAg阴性但存在不能解释的转氨酶异常升高患者,应进一步行HBV DNA 和HCV RNA 检测。

 

严格采取分层隔离 高灵敏标志物监测不可少

吴超教授指出,一旦通过血清学及分子检测发现血透患者存在HBV、HCV、HIV感染或混合感染的情况,必须对血透患者进行严格的分层管理,与普通血透患者进行有效隔离(如图2)。

图2:《规程(2020版)》推荐血透患者隔离透析的条件

 

《规程(2020版)》特别提到,HCV RNA(+)定义为采用高灵敏度检测方法HCV RNA≥15 IU/mL。HBV重叠HCV感染的患者应在隔离透析治疗室/区进行专机血液透析。如条件实在有限,可在乙肝透析治疗区透析,但相对固定透析机位,并安排末班透析。

对于满足解除隔离标准(如图3)的患者,需实施解除隔离透析治疗的方案:传染病标志物检测首次转阴之日起6个月继续在隔离透析治疗室/区进行血液透析,相对固定透析机位,透析日安排第一个透析。连续6个月每月1次监测传染病标志物;传染病标志物持续阴性达到6个月以上患者,可安排在普通透析治疗室/区进行血液透析,并相对固定透析机位,透析日安排最后一个透析。转入普通透析治疗室/区后的1、3 和6 个月各检测1 次标志物,持续转阴者按普通透析患者每6 个月监测1 次标志物。

图3:《规程(2020版)》推荐血透患者解除隔离透析的条件

 

重视检测影响因素 精准把牢关键环节

血透前,临床会根据患者的凝血状态选用不同的抗凝方案,这些抗凝剂的使用对于后续的传染病检测可能带来影响,导致假阳性的结果。有研究表明,透析患者血液中可检测到循环免疫复合物(CIC),透析后的血清CIC含量比透析前明显升高。此外,抗红细胞、抗细胞因子以及抗磷脂的自身抗体也可在透析患者血液中检测到。透析所致的CIC和自身抗体很可能与试剂发生交叉反应,从而干扰检测。1

“对于血透样本,必须在血透前进行检测,对于检测结果有反应的样本要注意结合其它指标一起判断。面对复杂的样本情况,应加强与临床的沟通,采用多种方法学进行反复验证。”吴超教授强调,“从透析前传染性指标的筛查、诊断到后期的患者管理,不应漏诊任何一位患者,这不仅为了保护患者、保护医务工作者,也是院内感控的关键一环。血透患者的传染性指标检测应采用高灵敏度的检测试剂,以最大化避免误诊的发生。”

目前,临床的一些检测要求已高于市场的准入标准。对于HBsAg检测,突变株和早期感染的检出能力至关重要。一旦HBsAg突变,会造成位点消失,继而出现假阴性、漏检的情况,此外还会导致疫苗保护和抗病毒治疗的失败。HBsAg突变所造成的漏检对于献血安全、隐匿性疾病进展和疗效判断都有很大影响。针对这些需求,罗氏诊断Elecsys® HBsAg II 检测试剂采用独特的抗原抗体反应体系设计,使用3种单克隆抗体和1种多克隆抗体的组合,能够检出当前所有已知的HBV突变株,且具有更强的血清转换灵敏度,能够更早发现早期感染者。

方法学和抗体工艺是丙肝抗体检测的关键。由于HCV特殊的基因结构,丙肝抗体的检测需要联合应用多抗原组分才能保证较高的检出率。Elecsys® Anti-HCV II检测试剂采用双抗原夹心法,重新筛选和制备了NS3重组抗原,提高稳定性和特异性的同时缩短了窗口期,有利于HCV的早期诊断。

Elecsys® HIV Duo检测作为全面改进型的四代检测产品,可实现HIV抗原、抗体分开检测,符合《全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)》区分抗原抗体检测试剂筛查流程的最新要求,仅需18分钟即可获得综合检测报告,进一步加快HIV感染确诊流程。吴超教授分享了中山大学附属第八医院使用Elecsys® HIV Duo检测的数据统计:今年4月1日至6月30日共计5,939例筛查样本,初筛阳性率为0.3%,疾控中心回报阳性率为61%,印证了Elecsys® HIV Duo检测的优越性。

 

 

 

 

[1] J Mod Lab Med,Vo1.27,No4,July.2012