临床试验

临床试验是一项针对人类进行的研究，旨在回答关于新疗法、疫苗或诊断流程的特定问题，或者用于研究已知疗法的新用途。临床试验用于确定新药、诊断或疗法是否安全有效。通过严谨地开展临床试验，我们能最快、最安全地找到帮助患者的治疗方法。

首先，研究人员会进行实验室与动物研究，旨在对研究性新疗法或诊断流程进行测试。随后，那些最具前景的项目将进入人体临床试验。临床试验分为不同的阶段。在试验期间，我们开始掌握越来越多的信息，包括潜在疗法、相关风险及其有效与否，同时我们还能获取与患者生活质量相关的信息。

临床试验要经过四个阶段。只有当候选药物成功地通过前一个阶段后，它才能进入下一阶段。

一期：耐受性与安全性

首先，候选药物要在健康志愿者身上开展安全性与耐受性测试。这些研究配备了专门的医疗设施，确保参与者能够得到最好的照护。
研究人员能够了解新药在人体内的作用情况，初步掌握药物的效果与最适当剂量。

二期：临床疗效

下一步是确定药物的作用机制，即证明它的有效性。研究人员细致地将患者分入各个组别，让他们接受不同剂量的药物，为最终确定理想剂量提供数据。
参加二期临床研究的患者由临床研究人员负责照护。患者被密切监测，旨在尽早识别潜在的风险。

三期：记录治疗结果

只有到这个阶段，药物开发者才能在与真实临床环境极为相似的条件下开展涉及数千患者的大规模试验。
它能真实地反映药物的临床使用情况。这一阶段收集的信息也将对药物未来上市至关重要。

四期：持续监测

即便药物获批上市，仍需进行专业监测。服药患者遭遇的所有副作用都必须被记录下来，并在说明书上列出。

在药物及诊断技术的发现与开发过程中，临床试验是不可或缺的一部分。在一款新药或诊断设备上市前，它必须经历精心设计、严格控制、仔细监测的临床试验，参与的患者需要签署知情同意书，试验结果必须能证明药物或诊断设备的安全性与有效性。

符合道德准则的临床研究项目必须以“不伤害、尊重、有益与正义”为指导原则：

• “不伤害”指的是有责任不对试验参与者造成伤害。这个原则源于希波克拉底誓言。对临床研究来说，核心伦理问题是研究结果是否能在合理预期下为全社会带来益处，同时不会对参与试验的个体造成任何伤害。
• 对人的“尊重”体现在知情同意原则上。基于这个原则，研究者必须向试验参与者提供所有信息，并确保参与者能理解这些信息。同时，参与者必须自愿参与合作，他们的所有相关信息都必须严格保密。
• “有益”体现在彻底的风险/获益评估上，需要认识到获益可以是直接的、附带的和/或利他的。同样，必须考虑生理、心理及社会经济方面的风险。一项临床试验想要符合道德标准，就必须有足够的科学/医学证据证明，试验对个体造成的风险是可控的。开展临床试验必须有明确的医疗需求。在研究药物或介入诊断的安全性与有效性时，必须对研究的潜在益处与风险进行权衡考虑。
• “正义”原则涉及选择实验参与者的所有过程，必须确保研究结果有益于整个社会，避免利用弱势群体，同时要纳入能真正从中受益的患者。

每个人的基本权利都应被视为一种独立的道德存在。在任何时候，在开展试验的任何地方，都必须促进与保护临床研究参与者的尊严、权利、安全和福祉。由于临床研究的参与者自愿提供通过其他方式无法获取的信息，因此他们显然应得到国际社会的感激与尊重。

在开展临床研究的过程中，罗氏致力于遵守所有国际指南及当地法律法规。罗氏所有的临床研究均完全符合《赫尔辛基宣言》的原则，同时遵守研究开展地的法律法规，为参与者提供最大程度的保护。罗氏临床试验的基本标准是《良好临床实践指南》ICH三方协调指南（1997年1月）中概述的原则。良好临床实践（GCP）指南说明了临床试验的各类标准，定义了临床试验发起人、临床研究员与监察员的角色和责任。指南还规定要保护试验参与者的人权，并确保新开发化合物的安全性与有效性。

在《赫尔辛基宣言》中，一个特别重要的原则就是知情同意。知情同意应是一个共享信息与共同决策的过程。参与临床研究的医生与患者应开诚布公地讨论研究项目，并相互交流各自的目标与价值观。通过这种方式，一方面患者让医生了解了自身的价值观与健康情况，另一方面医生也尽到了自己的责任，向患者明确了研究的风险与益处。

罗氏尊重人权、人格尊严、患者安全与道德原则。公司致力于以道德的方式行事，并为罗氏发起的临床试验的参与者提供最高标准的护理。罗氏承诺保护罗氏试验参与者的一切个人隐私，旨在保护所有个人数据，确保没有患者因参与罗氏临床试验而遭受任何情感或身体伤害。

因此，我们欢迎针对公司临床试验的外部监督。基于独立监督的概念，要求研究者与发起者以外的合格人员对拟开展的临床研究项目进行审查。独立审查委员会负责批准并监督涉及人类的研究项目。在美国，它们被称为机构审查委员会（IRB），而在全球其他地区，它们则被称为独立伦理委员会（IEC）。这些委员会由研究人员、伦理学家、法律专家与社区成员组成。这种独立监督有助于确保临床研究的完整性，一方面确保研究的科学有效性，另一方面为参与者提供了保护。因此，整个系统通过有效的知情同意、正义及独立监督审查，努力推动科学研究产出成果，同时保护患者的利益。

罗氏已经制定了相应的内部标准与体系，确保我们能遵守或超越所有指导方针、法规及法律的要求。无论是参与罗氏产品临床试验的罗氏员工，还是与罗氏开展合作的外部承包商，在任何时候都必须严格遵守当地法律及国际准则，诚信地开展研究，采用最高的医疗标准，同时尊重患者。

为确保合规性，罗氏将确保为临床研究及相关领域的员工提供“良好临床实践”（GCP）培训。此外，罗氏还建立了相应的内部流程，旨在推动相关问题的早期讨论与咨询。基于这项支持机制，员工可以在需要时获得独立的建议。同样，罗氏员工有义务报告任何涉嫌违反法规或道德标准的疑似问题。

罗氏还建立了一项流程，用于讨论与解决药物开发日常工作中可能出现的潜在伦理问题。这个框架规定了罗氏员工的中心联系点与升级流程，以便在适当时考虑不同的观点。¹任何面临道德困境或问题的罗氏员工都可以联系科学与道德咨询小组（SEAG），这个小组独立于临床研究团队之外。SEAG将帮助临床团队找到合适的答案，或者首先将问题上报给内部专家委员会。如果有需要，可以寻求独立外部咨询小组的建议，小组由伦理学家、学界专家以及患者代表组成。

罗氏大家庭的所有成员都对高道德标准有着深刻的理解与信念。因此，每位员工在日常工作中都在努力践行这些高道德标准。

[1] 此流程于2003年7月的药物研发规定中正式确定。

参与者有权参加符合所有法律及道德标准的临床试验。此外，参与者有权：

• 在他们同意参加试验前，拥有明确、透明的知情同意流程。
• 在任何时间都可以退出试验。

知情同意流程旨在回答患者的所有问题，帮助他们做出同意或拒绝参加试验的决定。只有在回答完所有问题并签署知情同意书后，患者才能进入试验。通过签署知情同意书，参与者确认，他们相信自己已获得关于试验的所有重要事实，确认自己了解这些信息，并且自愿决定参与这项试验。

知情同意书并不是合同。因此，参与者可以改变自身的决定，任何参与者都有权在试验进行的任何时点选择退出。退出试验不会影响参与者与医生之间的关系，也不会导致参与者失去原本享受的福利。突然退出试验的潜在医疗风险应在知情同意书中予以详细说明。

如果患者同意参加试验，必须将这个信息告知一些人。这些人包括：

• 负责患者日常医疗的主要医师。
• 在试验中照护患者的医生与研究小组成员。

患者参加试验的事实将被写入该患者的病史记录。除非患者允许，研究人员不得将患者参与试验的事实告知其他人。

在试验期间，与其他医疗记录一样，从患者群体中收集的所有信息都将严格保密。当研究人员公布试验结果时，不得包含任何可以用来识别参与者的信息。患者姓名不会用于任何报告或出版物。

临床试验方案将规定如何处理参与者的样本和信息。方案的特定部分将详细地说明样本与信息在销毁前必须保留多长时间。如需进一步使用样品和/或信息，那么将需要：

• 包含在原始试验方案中。
• 作为患者在参与试验前签署的知情同意书的一部分。
• 写入特定的知情同意书，患者将被要求签字。 

首先，我们将根据相关要求，通过欧洲药品管理局等监管机构或者直接发布临床研究报告（CSR）、定期安全报告与临床试验总结报告。CSR包含与药物安全性和有效性相关的数据及试验结果摘要，但不包括任何可以用来识别个体患者的信息。

对于患者匿名数据（而非CSR）的获取请求，罗氏将要求独立专家小组对此进行审查。是否提供此类数据，将取决于这样做能否为使用我们药物的患者和医生带来良好的科学价值。一旦罗氏完成试验，会立即将所有试验方案和结果公布在以下两个网站上：http://clinicaltrials.gov/和http://www.roche-trials.com/。

我们还致力于在医学期刊上发表我们所有全球研究的数据。这一承诺反映在了罗氏全球临床试验数据共享政策中，这项政策规定了罗氏临床试验方案登记与临床试验结果数据库的使用方式。这个全球性的公共数据库于2005年4月15日启动，并于2013年更新。登记表与结果数据库均包含罗氏在全球发起的所有上市产品临床试验的患者信息，以及罗氏诊断发起的介入临床研究的患者信息。

如需获得详细信息，请参阅《临床试验方案登记与临床试验结果发布政策》。如需访问罗氏临床试验方案登记与临床试验结果数据库，请访问http://www.roche-trials.com/。如需获得罗氏临床试验方案相关信息，也可登录http://clinicaltrials.gov/。 

罗氏公司有义务遵守良好临床实践（GCP）国际质量标准、法规及法律，将临床试验记录存储一段时间（例如15年及以上）。临床试验的结束对这些记录的机密性并无影响，它们仍然会受到保护，不会向第三方披露。

在临床试验的各个方面，我们都致力于实现高标准的品质与道德行为。对于罗氏发起的试验，罗氏承诺遵循GCP规定及当地监管要求，在研究期内免费提供研究性药品。作为此项承诺的一部分，根据《赫尔辛基宣言》，针对参加罗氏发起的临床试验的患者，我们承诺在试验结束后，在适当的时候为他们继续提供研究性药品。

罗氏将在需要时与合格的合同研究组织（CRO）及其他类型的承包商开展合作。在此背景下，罗氏将遵守《罗氏供应商及服务提供商业务指南》（自2004年10月起生效）。特别需要指出的是，这些外部组织将定期接受审计，以确保它们遵守罗氏的所有政策与流程。与罗氏合作的所有承包商将遵循罗氏所遵循的高道德标准，他们的工作将受到罗氏员工的仔细监督。

我们在多个研究点（例如医院）及许多不同国家进行临床试验。这些地点的地域多样性有助于确保参与者能代表那些需要并将从新药中受益的人。然而，我们只在计划开展药物销售的国家进行试验。

在选择试验地点时，我们考虑了几个因素：

• 基础设施 – 这些国家/地区应拥有临床试验管理经验，包括独立的伦理委员会及强有力的监管框架。
• 设施和培训 - 医疗专业人士（研究者及其员工）的选择标准应基于科学专业知识、培训（临床试验管理及适用的法律法规）、资质以及相关地点的能力与可行性。
• 患者可获得性 - 应有足够数量的患者人群，并且愿意参与临床试验。

在发展中国家开展临床试验，会产生一系列独特的伦理问题。在发展中国家开展临床试验时，罗氏将遵循相同高标准的道德行为与科学完整性，最终目标是在临床研究结束时提供可靠的结果。

如果罗氏希望将中低收入国家的试验结果用于在另一个国家注册罗氏药品，那么我们承诺向试验开展的中低收入国家申请药品的上市许可。