上市前的官方批准

瑞士的监管机构为瑞士医药管理局（Swissmedic）。欧盟国家的监管机构是欧洲药物管理局（EMA）。美国的监管机构是美国食品药品监督管理局（FDA），它可能是世界上最知名的药物监管机构。大多数监管机构也负责检查辖区内所有上市药物的生产工厂。

当一种新药报批时，监管机构要求企业提供各类文件。企业通常需要递交数百个文件，其中许多文件必须提交多个副本。

监管机构的审批流程可能需要几个月到几年的时间。

在这段时间内，药物制造商与监管机构会定期互相联系。如果药物获得监管机构的批准，它将可以在监管机构的辖区内上市。